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医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领通道5月10日开放 建议按需申请、错峰领取

作者: 蒋红瑜    来源: 中国健康传媒集团-中国食品药品网 2019-05-14

  中国食品药品网讯(记者 蒋红瑜) 5月7日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称“器审中心”)官网发布通知,国家药品监督管理局医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS系统)将于近期启动试运行工作。为保障用户账户安全,并对电子文件进行电子签章,医疗器械申请人/注册人需采用eRPS系统配套使用的数字认证(Certificate Authority,CA)证书登录医疗器械注册电子申报信息系统。


  据悉,自2019年5月10日起,医疗器械申请人/注册人可以通过eRPS系统申领CA证书。CA证书申领人/持有人应是境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。申领人进入医疗器械注册企业服务平台(平台网址:http://erps.cmde.org.cn)进行用户注册后,即可使用账号密码登录,进入“CA证书申领”模块。关于CA申领操作流程和管理有关事宜的说明详见附件(附件下载地址:https://www.cmde.org.cn/CL0004/19109.html)。


  同时,使用CA证书的单位应当建立制度,明确CA证书的实际保管人(CA证书管理员)、使用权限、用途、登记等内容。CA使用单位应当妥善保管数字证书、私钥及保护密码,避免泄漏、转让、转借他人。如因用户保管不善导致CA遭盗用、冒用、伪造或者篡改以及由此带来的不良后果,由用户自行承担相关法律责任。器审中心建立了电子申报系统运行服务保障小组,对企业在使用电子申报系统及CA证书认证过程中出现的问题提供有效的帮助。申请人/注册人可通过热线电话、在线QQ交流群获得远程帮助,也可在器审中心业务大厅获得现场指导。


  据器审中心质量管理部仉琪介绍,《国务院关于在线政务服务的若干规定》明确电子印章与实物印章具有同等法律效力,建议CA证书的管理员由企业高级管理人员担任。同时提醒企业注意CA申领通道于5月10日开放后长期有效,可按需申请、错峰领取,不需急于申请,有境内第三类产品或进口产品注册需求后再申领CA也来得及,以免造成申请通道拥堵、等待时间过长。


  据记者了解,器审中心已经建立了有关eRPS系统和CA使用的全方位的服务和指导机制,在第一时间提供操作帮助和问题答疑,5月10日的CA申领通道如期开放,界面提示和操作手册都可以有效帮助用户进行CA申领。


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(责任编辑:齐桂榕)

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