FDA批准首款儿童多动症治疗设备

　　4月19日，FDA批准了首个用于治疗注意力缺陷多动症的医疗设备——生物科技公司NeuroSigma开发的Monarch体外三叉神经刺激（eTNS）系统。这是一种专为7～12岁儿童设计的家庭神经刺激系统。

　　儿童多动症，又称注意力缺陷多动障碍（ADHD），是一种常见的儿童行为异常问题。这类患儿的智力正常或接近正常，但学习、行为及情绪方面有缺陷，主要表现为与年龄和发育水平不相称的注意力不易集中、注意广度缩小、注意时间短暂、不分场合的活动过多、情绪易冲动等，并常伴有认知障碍和学习困难。

　　ADHD的传统治疗方法包括药物和行为治疗。药物治疗包括刺激中枢神经药物和非刺激中枢神经药物；行为治疗又称为行为矫正或心理社会治疗，主要是通过奖赏增加良好行为的出现次数，治疗可分为孩子训练、家长训练及教师培训三方面。

　　药物治疗副作用大，行为治疗起效慢，有没有既快速有效又能尽量避免副作用的方法来治疗多动症呢？ NeuroSigma公司的Monarch体外三叉神经刺激系统正是符合这种需求的治疗ADHD的新型医疗器械。该装置专为尚未服用任何药物的儿童设计，仅用于处方治疗。整个设备与手机大小相当，使用时需要将一个小的贴片放置在患儿眉毛上方的前额处，贴片通过电线与设备主体连接，后者释放低强度的电流，可以在睡觉时为患者额头上的有线贴片提供温和的电脉冲，作用于与ADHD相关的神经及脑区，进而产生治疗效应，治疗过程中可能产生针刺感。

　　三叉神经刺激（TNS）是对三叉神经分支的温和电刺激，包括位于前额表面附近的三叉神经分支。三叉神经是最大的颅神经，为信号进入大脑提供高带宽通路。三叉神经直接或间接地连接到大脑的特定区域，例如蓝斑、孤束核、丘脑和大脑皮层。通过刺激三叉神经颅神经的分支，能够向涉及ADHD的大脑部分发送治疗信号。FDA表示，神经影像学研究已经表明eTNS可以增加与注意、情绪和行为相关的脑区的活动。

　　一项纳入了62名重度ADHD患儿的临床试验表明，与安慰剂组相比，使用eTNS设备的受试者的ADHD症状出现显著改善。使用该设备未出现严重的不良反应，最常见的副作用是嗜睡、食欲增加、睡眠困难、头痛和疲劳等。

　　需要注意的是，该装置不可用于已植入起搏器或神经刺激器的患者，也不可用于使用可穿戴式胰岛素泵的患者。（作者单位：思宇医械观察 纪婷婷）