江苏将开展医疗器械生产企业高层管理人员法规知识培训和考核

　　中国食品药品网讯（记者 蒋守福） 近日，江苏省药品监督管理局发布公告，拟对全省医疗器械生产企业高层管理人员开展法规知识培训和考核，以进一步引导企业自觉遵守法律法规，督促企业落实主体责任。

　　据了解，此次培训考核突出关键岗位、关键人员，针对性较强。其中，培训考核对象包括江苏省境内第一、第二、第三类医疗器械生产企业的法定代表人（含个人独资企业相应人员）、企业负责人、管理者代表、质量负责人等企业高层管理人员；同时，鼓励企业其他质量管理人员参加培训与考核。培训考核内容为现行有效法规及规范性文件中适用于医疗器械生产企业的有关规定，包括法定权利、法定责任等内容。

　　医疗器械生产企业高层管理人员可以按规定内容自学，也可以参加由各地医疗器械行业协会（学会）、医疗器械第三方认证机构、高等院校等机构组织的培训学习（鼓励各行业协会、学会、第三方认证机构、高等院校与江苏省药品监督管理局共同研究制定培训课程）。培训结束后，江苏省药品监督管理局将组织考核，并定期在官方网站公示考核合格人员名单；企业也应在其质量管理体系自查报告中说明本企业人员学习与考核情况。对未按规定参加考核或未通过考核的人员，江苏省药品监督管理局将对相关企业进行风险评估，并将在下一年度重点检查企业质量体系运行过程中相关法规的执行情况。

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