浅议生产、销售假药罪与非罪的界限

　　药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊商品。《刑法》第一百四十一条规定：“生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金……”。可见，只要具有生产、销售假药的行为即构成犯罪，将被追究刑事责任。但生产、销售假药是否无论数量多少、金额大小，也不管是否故意、是否明知都一律立案追诉定罪处罚呢？笔者认为，在实际执法中，还必须区分生产、销售假药罪与非罪的界限，切实做到依法执法、依法办案、宽严相济。

　　理解认识假药含义

　　《刑法》第一百四十一条第二款规定：“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”根据《药品管理法》第四十八条的规定，“假药”包括两种情形：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。而“按假药论处”则包括六种情形：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

　　可见，《刑法》意义上的“假药”是依照《药品管理法》来认定的，分别是根据“两种情形”直接判定为“假药”；按“六种情形”予以“假药论处”；按“假药处理”的“非药品”。

　　但是，在《药品管理法》中，并无明确规定哪些“非药品”冒充“药品”才属于“假药”，或者才按“假药处理”。对此，笔者建议，将“健字、消字、妆字、食字”号的宣称和标示符合广义的“药品”概念的物质，均定性为“假药”更加符合实际。

　　追诉标准发生变化

　　2008年，最高人民检察院、公安部出台的《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）》（公通字〔2008〕36号），其中第十七条规定了五种应予立案追诉的情形：（一）含有超标准的有毒有害物质的；（二）不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的；（三）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；（四）缺乏所标明的急救必需的有效成分的；（五）其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。但具体应该如何认定，并没有明确要求。

　　2017年4月27日印发执行的《最高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（一）的补充规定》（以下简称《补充规定》），明确了凡是行为犯均应予立案追诉，即生产、销售假药的应予立案追诉。同时，还明确了以生产、销售假药为目的属于“生产假药”的三种情形。另外，还明确了属于“销售假药”的情形，即医疗机构、医疗机构工作人员明知是假药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的。

　　认定方式予以明确

　　《药品管理法》第七十七条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。”处罚假药时必须载明药品检验机构的质量检验结果包含了两个方面的内容：一是《药品管理法》第四十八条第二款第（一）项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的”和第（二）项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”；二是第三款第（三）项“变质的”和第（四）项“被污染的”。除此之外，则不必要载明药品检验机构的质量检验结果。

　　按照《补充规定》第二条的规定，“假药”是指依照《药品管理法》的规定，属于假药和按假药处理的药品、非药品。是否属于假药难以确定的，可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，即通过《检验报告》来综合判断和确定是否为假药。

　　判断标准亟待具体

　　生产、销售假药犯罪侵犯的客体是国家药品监管秩序和人的健康权利，在客观方面表现为生产、销售的是假药，并实施了生产、销售假药的具体行为，其犯罪主体包括自然人和单位，犯罪主观方面则是出于明知和故意。

　　依据《刑法修正案（八）》和相关司法解释以及规定，虽然对生产、销售假药罪不再设置入罪门槛，凡是生产、销售假药的行为都要受到刑事责任追究，但《补充规定》第二条还明确规定：“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大的除外。”

　　根据《刑法》第十三条“情节显著轻微危害不大的，不认为是犯罪”的规定，不认为是犯罪的总体原则是“情节显著轻微危害不大”。显然，如果生产、销售假药的行为情节显著轻微危害不大，同样也不认为是犯罪，公安机关就没有立案追诉的必要。

　　因此，不予立案追诉不应只限制在“销售少量根据民间传统配方私自加工的药品，或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品，没有造成他人伤害后果或者延误诊治，情节显著轻微危害不大”的情形。生产、销售假药不予立案追诉的前提应当同时具备三个条件：一是销售“少量”假药或者按照假药论处的药品、非药品；二是未造成伤害后果或者延误诊治；三是情节显著轻微危害不大。否则，公安机关都将依法立案追诉其刑事责任。

　　随着《刑法修正案（八）》中对生产、销售假药罪的修改，以及相关司法解释和规定的修正与完善，生产、销售假药罪与非罪的界限变得更加清晰。但对于按假药处理的“非药品”含义、“少量”假药的区分标准、“危害不大”的程度界定等，亟待具体明确。笔者建议，判断“假药”的标准可增加：一是包括但不限于产品符合“药品”的剂型；二是产品的外包装、内包装及内附说明书有功能主治、治疗性用语或适应证等内容；三是无药品批准文号或产品标识的批准文号为虚假或假冒等。（作者：四川省富顺县市场监管局 刘钢）