斟酌制度设计　完善条文内容——建言《药品管理法（修订草案）》

　　《药品管理法》的修改问题是药品监管系统和药品行业近几年最为关注的事情之一，也是全国人大重点立法项目之一，从一审的修正案到二审的修订案，前后有许多变化。

　　对于《药品管理法（修订草案）》（以下简称修订草案），笔者试提几点修改建议，以期抛砖引玉，吸引专家学者进一步建言献策。

　　明确假药、劣药定义

　　假药、劣药的概念是药品管理法律的一个核心概念，其对假药、劣药的界定直接关系到执法实践。

　　笔者发现，修订草案基本沿用了原法的定义。但由于原有制度设计了按假药论处和按劣药论处的情形，给现实中的假药、劣药执法带来难题。以山东省为例，2016年、2017年，执法部门共办理假劣药品案件2280件。其中假药案件227件，按假药论处165件；劣药案件591件，按劣药论处案件1297件。剔除按假药论处和按劣药论处的案件，假劣药品案件大幅减少。从行刑衔接的角度看，移送司法机关追究刑事责任的案件也大多是按假药论处的案件。

　　有关资料显示，深圳市罗湖区人民检察院2014年1～10月份，受理公安机关移送审查起诉的销售假药类案件有72件，但全部是“必须批准而未经批准进口的药品”，无一宗是对人体有真正危害的“事实上的假药”。

　　有学者分析，刑法设立“生产、销售假药罪”的立法意图是为了严厉打击危害公众身体健康、侵犯社会主义市场经济秩序的制售假药行为，行政、司法机关打击的重点应是制售“事实上的假药”行为。但从办理的案件来看，行政、司法机关打击的多是“法律意义上的假药”行为。相对制售“事实上的假药”，“法律意义上的假药”的社会危害性不大，对人体健康未必有害。另外，把这些行为一概纳入刑事司法程序，既增加了司法机关的办案压力，也造成假药案件居高不下、假药“满天飞”的错觉。

　　鉴于其他国家药事法规中没有按假药论处和按劣药论处的概念，建议《药品管理法》在修订时取消上述法律概念，换一种更科学的表述方式，可将修订草案第九十三条第三款修改为：

　　禁止销售、使用不符合药品安全要求的下列情形的药品：

　　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

　　（二）依照本法应当批准而未经批准生产、进口的；

　　（三）依照本法应当检验而未经检验的；（四）变质的或者被污染的；

　　（五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；

　　（六）其他不符合药品安全要求的。

　　如此，既把这类行为纳入了监管范围，又避免了假药认定的宽泛化，从而有效避免执法实践中按假药论处的认定以及向司法机关出具认定意见书的繁琐程序，提高办案效率。同时，将该条文的第二项拆分成两项表述，合并条文的第三项、第四项，删去条文的第五项，因该项在销售、使用环节很难做出判断。另外，增加一项兜底条款，将删去的第五项涵盖其中。

　　草案第九十四条第三款修改为：

　　禁止销售、使用不符合药品标准的下列情形的药品：

　　（一）未标明有效期或者更改有效期的；

　　（二）不注明或者更改生产批号的；

　　（三）超过有效期的；

　　（四）其他不符合药品标准规定的。

　　如此更符合监管实际和更具科学性，同时也很好地解决了劣药的泛化问题。与前述修改内容相对应，罚则条款可以比照假药、劣药的处罚条款增设两条，只是处罚力度和幅度可以小一些。

　　细节调整有待完善

　　一是建议规范“章”的名称写法。翻阅修订草案可以看到，有的“章”加后缀“管理”二字，有的则未加。对此，笔者建议把“章”的名称统一，除第一章、第六章、第七章、第十章、第十一章、第十二章外，其余各章均加后缀“管理”二字。

　　二是建议对通过网络代购形式经营境外药品的行为进行规范。具体修改可在草案第五章第六十条增加“禁止以代购形式经营境外药品”作为第三款的内容；另外，应相应地在法律责任中设定罚则，惩戒以营利为目的的代购行为。

　　三是药品不良反应的组织鉴定问题。修订草案第七十五条第二款规定：“对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。”其中，“对已确认发生严重不良反应的药品”建议改为“对已确认发生严重不良反应且风险大于效益的药品”。不良反应是药品的基本属性，每个药品都存在一定的严重不良反应发生率。根据《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，2017年全国药品不良反应监测网络累计收到严重药品不良反应/事件报告12.6万例。依据上述规定，一旦“确认药品发生严重不良反应”就采取“紧急控制措施”“五日内组织鉴定”，会涉及大多数药品，这在具体工作中难以实施。

　　四是“药品招标采购机构”问题。建议在草案第一百三十三条中增加“药品招标采购机构”这一主体，因为暗中收受回扣或者其他利益的对象可能会包括药品招标采购机构；同时，罚款额度也应与《反不正当竞争法》第四章第十九条保持一致；另外，《反不正当竞争法》只对贿赂他人的行为作出了明确禁止的规定，对暗中收受回扣、财物或者其他利益的行为没有明确的罚则，导致监管部门对此类违法行为缺乏处罚依据，因此建议将给予、收受回扣或者其他利益的行为分开描述。

　　五是处罚条款的科学设计问题。修订草案应该注意过罚相当，以区别不同情况，如第一百一十一条对劣药的罚则，没有考虑劣药产生的原因，而是无差别地直接处“十倍以上二十倍以下罚款；货值金额不足十万的，并处一百万元以上二百万以下罚款”。因贮存不当或其他原因导致药品有些指标不达标是较为常见的现象，因此，对无主观故意的，建议给予不同的处罚措施。

　　法律用词务求严谨

　　一是“必须”与“应当”是所有法律法规中出现频率最高的词汇之一，而对这两个词的应用一直未有统一的规范。2009年全国人大常委会法工委《立法技术规范（试行）（一）》认为，“应当”与“必须”的含义没有实质区别。法律在表述义务性规范时，一般用“应当”，不用“必须”。其选取的示例为，仲裁庭对农村土地承包经营纠纷应当进行调解。调解达成协议的，仲裁庭应当制作调解书；调解不成的，应当及时作出裁决。

　　笔者梳理发现，整部修订草案中，共有52处使用了“必须”，89处使用了“应当”。从立法技术规范发展的角度看，法律用语应当逐步规范固定，能统一的尽量统一。检索2016年12月25日通过的《中华人民共和国中医药法》和最新的《中华人民共和国疫苗管理法（草案）（二次审议稿）》，发现无一处用“必须”，建议修订草案也统一用“应当”一词。

　　二是“登记备案”。登记备案在修订草案第六十一条和第一百二十三条中分别出现。按照现代汉语的语义，登记是指把有关事项或东西登录记载在册籍上，如结婚登记、工商登记、不动产登记等。备案是指把情况用书面形式报告给主管机关，供存档备查，如网络备案、网站备案、域名备案等。由此可见，登记与备案不是一个词，其含义也不同。

　　在行政管理事务中，登记与备案是不同的行政办理事项，所以必须明确某事项是登记事项还是备案事项，不能模棱两可，似是而非。从《药品管理法》的立法原意看，进口药品应当向口岸所在地承担药品监督管理职责的部门备案，获得进口药品通关单。所以，建议将“登记备案”改为“备案”。（作者单位：山东省药品监管局）