袁林：“互联网+”是推进药品智慧监管的方向

　　中国食品药品网讯（记者 落楠） 5月24日，“智慧推动食品药品产业转型升级——责任 趋势 融合”主题论坛在贵阳举办。国家药品监督管理局药品监督管理司司长袁林指出，“互联网+”是推进药品智慧监管的方向。

　　5月24日发布的《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》明确，要“充分发挥大数据优势，强化数据中心建设，实行精准监管和科学监管，提升监管效能；充分发挥‘互联网+’优势，提升监管便捷性，推进社会共治，推进阳光监管，让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网，不断提升人民群众对药品安全的获得感”。

　　“‘互联网+’是我们创新监管、智慧监管的必然方向。”袁林解释说，药品安全是重要的民生问题和重大的政治问题，容不得半点马虎或疏漏。新一轮机构改革后，各级监管部门任务重新分工、机构重新整合，对药品安全监管提出了新挑战，而面临新时代药品监管的新挑战，药品监管人员数量和能力都相对不足。这些现实状况呼唤监管创新，需要采用信息化手段提升监管效能、推动实现智慧监管，从而推进全程监管，实现药品全生命周期数据留痕、药品安全风险及时被识别和处置。

　　采用信息化手段助力药品监管在国际上已有广泛实践。美国FDA在2003年发布了《过程分析技术（PAT）指南》，指导企业在线分析和监控药品生产过程的质量。很多企业正在进行企业MES系统（制造企业生产过程执行系统）和LIMS系统（实验室信息管理系统）建设，实现药品生产和流通全过程电子留痕，并对相关数据进行锁定，确定数据真实且不被篡改。

　　《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》明确提出“鼓励企业开展数字化升级改造，实现生产经营活动全过程电子留痕，提升企业生产经营活动相关数据的真实性和可靠性，加强与监管部门的合作，与智慧监管形成良性互动，促进企业转型升级。”袁林介绍说，我国“互联网+”药品上市后监管已经有了一定基础。国家药监局正在积极稳妥地推进药品信息化追溯体系的建设，一些药品生产企业在生产检验过程中已经采用了MES和LIMS等信息化管理系统，对生产批记录和检验批记录电子化，还有一些特殊管理的药品在进行现场监控试点……这些实践为我国推进智慧监管奠定了基础。

　　“‘互联网+’药品上市后监管可以助推‘三医联动’。”袁林表示，在信息化高度发达的今天，实现三医联动离不开各部门间的信息互通共享，药品监管部门发挥“互联网+”优势、推进智慧监管，将为医疗、医保、医药部门间的数据共享和联通奠定良好的基础。

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