美国药品审评制度研究（二十）

　　咨询委员会的组成

　　在美国药品审评中，专家咨询机制发挥作用的形式主要是咨询委员会，咨询委员会可以分为政策性咨询委员会和技术类咨询委员会，而药品审评中的咨询委员会主要是技术类咨询委员会。在药品审评过程中，当FDA做出最终决定时，将认真考虑咨询委员会的建议，包括咨询委员会的审议和表决。

　　（一）成员招募1.成员的资格

　　咨询委员会包括有表决权的成员和无表决权的成员，对他们的资格要求有所不同。有表决权的成员（科学成员）应当具有与委员会关注的目标事务相关的专长，有不同的专业教育、培训和经验，以便委员会解决所面临的问题；无表决权的成员（患者、消费者、行业代表）应当由利益相关的组织提名遴选，不要求对委员会关注的目标事务有技术专长。

　　被提名为咨询委员会科学成员的人选，应是各专业科学领域（例如临床医学、药理学、生物学、生物统计学等）技术上的专家，对科学研究及解释复杂数据具有丰富经验，能够通过详细分析科学数据，来判断在审产品对公众健康的影响。

　　被提名为消费者代表的人选，应有能力分析科学数据、理解研究设计、讨论收益和风险，并能评价在审产品的安全性和有效性。被提名为患者代表的人选，也应具备对将要讨论的特定疾病相关的知识或切身体验。

　　2.邀请提名

　　FDA局长将在《联邦登记》上发布通知，邀请个人和组织为现有的常设咨询委员会提名有表决权的成员。提名应提交候选人的简历、推荐信、候选人提名确认函以及个人利益冲突情况，供FDA审核遴选。

　　当选任代表消费者利益的无表决权成员时，也将发布通知邀请消费者组织为特定的咨询委员会提名。提名将被书面提交到消费者事务办公室，由咨询委员会的执行秘书或其他指定雇员负责审查提名人选，并选择3～5名提名人，再由消费者组织进行投票，得票最高的将被选任为代表消费者利益的无表决权的代表。

　　而当决定选任1名代表企业利益的无表决权成员时，将在《联邦登记》上进行公示，任何对此感兴趣的企业组织，均可在30日内提交函件表明意见。30日后，FDA会回函提交函件的组织，要求这些组织在收件后60日内，相互咨询选任1名无表决权成员，以代表企业利益，否则由局长选任。

　　3.成员的指定和任期

　　由卫生部部长或获得授权的副部长、FDA局长，从被提名的人选和其他来源的人选中，指定咨询委员会的成员和主席。被指定为成员的人选，将在委员会存续期间服务，直至任期届满、辞职或被剥夺资格。

　　而剥夺咨询委员会成员的资格须有充分的理由，如经常缺席咨询委员会会议，被证明存在偏见从而影响提出客观建议的能力，未能遵守规定的程序，违反了其他可适用的规则和规章。

　　（二）主席的权力

　　咨询委员会主席担任咨询委员会会议的主持人，其有权推进听证和会议的公正、快速进行。

　　（三）无表决权成员的权利和职责

　　无表决权成员代表利益相关者（消费者和企业）的利益，其具体负责审查委员会的所有官方记录，以确保完整性和准确性；主动联系所代表的利益相关者，寻求与咨询委员会进展相关的信息和观点，并传达给委员会，以及传递来自委员会的信息要求。

　　在听证期间，无表决权成员不得做陈述，仅能对程序性事务进行表决，但可以向陈述者提问。除非被任命为特别政府雇员，否则在代表企业利益时，无表决权成员无权获得构成商业秘密或保密的业务以及财务数据和信息，更不得从事不适当的宣传或尝试对其他成员施加不当的影响。

　　（四）有表决权成员的权利和职责

　　相对于无表决权成员，有表决权成员可以全程参加会议的公开部分和不公开部分的内容，参加讨论和审议，在听证期间有陈述的权利，有权了解构成商业秘密或保密的业务以及财务数据和信息，并最终参加表决。

　　（摘编自《美国药品审评制度研究》  中国医药科技出版社出版  袁林 著）