企业有话说！非特备案管理办法征求意见稿引发业内强烈关注

　　中国食品药品网讯（记者 胡芳 康绍博 李硕） 5月27日，国家药监局对《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）公开征求意见。征求意见稿共五章三十条，包括总则、产品备案、备案管理、监督管理、附则。征求意见稿一出台，就引发了业内强烈关注。

　　业内人士表示，征求意见稿意味着我国将建立全国统一的进口和国产备案平台，在平台上完成备案人注册、备案资料上传、备案变更等一系列操作，简化备案流程和手续，实现了智慧监管，充分体现了化妆品监管“放管服”精神，同时强化了事中事后监管，突出了企业主体责任。

　　“进口国产一视同仁”

　　“征求意见稿体现了公平性原则，首次明确表示将把国产非特殊用途化妆品（以下简称‘国非特’）和进口非特化妆品进行合并备案管理，从备案工作程序、资料要求、备案后监管等方面统一尺度，实现进口国产一视同仁。” 珀莱雅公司研发总监蒋丽刚对记者说。

　　征求意见稿总则第二条规定，“本办法适用于中华人民共和国境内生产和进口的非特殊用途化妆品备案管理工作”。征求意见稿不仅将国非特上传的备案资料增至八项，做到与进口产品基本一致，还统一了国产和进口产品备案流程要求。根据征求意见稿，国产和进口产品在首次备案前，均需通过网上备案系统平台进行用户名称注册，并通过网上平台提交相应的备案资料。

　　“我个人非常关注征求意见稿中的第十一条。我觉得这将有利于进口产品进入中国市场。”雅诗兰黛（中国）相关人士称。

　　征求意见稿第十一条规定，备案产品的生产企业已取得监管机构生产质量管理体系相关资质认证，且产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予该产品的相关毒理学试验项目。“产品宣称为儿童或婴儿使用的”等四种情况例外。这一条被业内称为“有条件放开进口产品备案的毒理学试验”。

　　根据2013年12月16日原国家食药监总局发布的《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》，自2014年6月30日起，对于国产非特实行告知性备案，风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免予产品的相关动物毒理学试验。进口化妆品企业一直呼吁，希望也能够采取类似办法，豁免动物试验。显然，征求意见稿令进口企业和本土企业享受了同等待遇。

　　“备案资料要求更严”

　　根据征求意见稿，非特化妆品全部备案资料经网上备案平台提交成功后，该产品即可上市销售或者进口。看似产品上市只需要企业“一备了之”，但在业内人士眼里， “全部备案资料”提交成功，实则提高了备案条件。

　　“征求意见稿对企业备案资料要求更严了。”蒋丽刚表示，比如说备案资料在国非特现行法规中六项的基础上，增加了备案人信息、生产企业信息。此外，对于备案资料要求中的产品配方，国非特现行法规要求是“不包括含量，限用物质除外”，而征求意见稿要求提供全部原料含量，并按含量递减顺序排列。

　　“征求意见稿还要求产品配方中使用变性酒精的，应当注明所加入变性剂的名称及用量，以及产品配方中使用动物脏器组织及血液制品提取物作为原料的，应当提供其来源、质量规格和原料生产国允许使用于化妆品产品的证明文件等。整体上看，是非特备案文件资料向特殊用途化妆品申报资料看齐。”蒋丽刚认为。

　　上海一家化妆品公司高管也表示，全部备案资料提交成功后，产品才能上市销售或进口，实际上是严格了企业备案资料管理。根据国非特现行法规，企业在产品上市销售前需要整理、归档六项资料中，只有产品配方、产品销售包装两项，要求通过统一的网络平台报送至药监部门，其他资料如产品生产工艺简述、产品技术要求、产品检验报告、委托生产协议复印件（委托生产的产品）均由企业存档备查。

　　“由于药监部门是在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，部分企业为加快产品上市速度，满足备案要求，在备案过程中先报送产品配方和产品销售外包装，其他备案所需存档备查的资料，则在等待检查过程中完成。征求意见稿不再允许这种行为。”该高管直言。

　　不仅如此，征求意见稿还强调了产品安全性。除了上述备案资料外，进口产品还需要提交由所在国（地区）化妆品监管部门或行业协会等机构出具的境外生产企业质量管理体系或良好生产规范的相关证明材料，以及产品在生产国（地区）或原产国（地区）已经上市销售的证明文件。专为我国市场生产，无法提交在生产国（地区）或原产国（地区）已经上市销售证明文件的，应当提交针对我国消费者开展的相关研究和试验数据资料。

　　此外，征求意见稿还强调，产品安全评估资料应当包括产品中可能存在的安全性风险物质评估资料和产品安全评价报告。应当按照可能存在的安全性风险物质风险评估指南和产品安全评价指南等相关要求进行安全风险评估，形成产品安全评价报告。

　　征求意见稿同时对技术要求中产品保质期的设计进行了规定，要求根据相关实验结果确定产品保质期，强调产品研发在化妆品全生命周期中的地位。

　　“体现了监管无处不在的理念”

　　记者在采访中获悉，较之国非特现行法规，征求意见稿加强了事中事后监管，如资料审查从事前审批改为事后监督。

　　征求意见稿规定，承担备案管理工作的药品监督管理部门应当在产品完成备案后，组织技术审评力量，对已备案产品的备案资料进行技术审核。

　　征求意见稿要求，各省级药品监督管理部门组织县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门，结合日常监督检查中对产品备案资料和生产进口情况的真实性进行抽样核查，并对备案资料技术审核中发现的问题产品依法予以处置，对违法违规行为依法予以查处。经国务院药品监督管理部门同意，必要时可以对进口化妆品备案资料的真实性以及境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理体系等要求，实施现场检查。

　　征求意见稿强调，备案资料技术审核或现场监督检查发现存在违法情形或产品质量安全问题的，应当依法查处。

　　值得关注的是，征求意见稿明确，非特化妆品备案管理推行量化分级管理制度。药品监督管理部门依据备案人或境内责任人的质量管理体系、备案产品情况、产品上市后的监督检查情况对其实行动态量化评分。药品监督管理部门依据备案人或境内责任人的量化分级评分结果确定抽查频次，重点加强对量化评分分值较低的企业及其产品的监督检查。

　　记者也注意到，需要进行毒理试验4种情形中，包含“根据量化分级评分结果，备案人、境内责任人、实际生产企业被列为重点监管对象的”“备案人、境内责任人、实际生产企业近三年内因化妆品的质量安全问题被立案查处的”两种情形。蒋丽刚认为，这充分体现了“监管无处不在”的理念。

　　在采访过程中，也有企业人士提出了建议，如希望能够对量化分级标准进行细化，确保各省份之间的尺度统一，防止出现“劣币驱逐良币”；在免予产品的相关动物毒理学试验时，产品安全评估要跟上等。此外，高丽雅娜化妆品（天津）有限公司研究所副所长金兑玄表示，希望征求意见稿能够对“备案人或境内责任人应当在产品备案后每届满一年时，通过网上备案平台对产品是否继续生产或进口进行确认”等内容有所说明，“企业后续是否还需要做些什么，是否直接可以长期使用批件进行进口等问题尚待明确。”

相关链接：《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》公开征求意见

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