药品抽验问题精解（十二）

　　问：什么情况下要填写检验（检测、检疫、鉴定） 告知书？

　　答：对查封、扣押物品需要进行检验、检测、检疫或者鉴定的，应当填写检验（检测、检疫、鉴定）告知书。

　　根据《行政强制法》“对物品需要进行检测、检验、检疫或者技术鉴定的，查封、扣押的期间不包括检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间。检测、检验、检疫或者技术鉴定的期间应当明确，并书面告知当事人”的规定，《食品药品行政处罚程序规定》第三十条规定：查封、扣押的期限不得超过30日；情况复杂的，经食品药品监督管理部门分管负责人批准，可以延长，但延长的期限不得超过30日。作出延长查封、扣押期限决定后应当及时填写查封扣押延期通知书，书面告知当事人，并说明理由。对物品需要进行检验、检测、检疫或者鉴定的，应当填写检验（检测、检疫、鉴定）告知书。查封、扣押的期间不包括检验、检测、检疫或者鉴定的期间。符合行政强制法第二十八条规定的，应当解除查封、扣押。

　　问：实施查封、扣押的主要法律依据是什么？答：1.《药品管理法》第六十四条第二款规定：药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。

　　2.《行政强制法》第二十二条规定：查封、扣押应当由法律、法规规定的行政机关实施，其他任何行政机关或者组织不得实施。

　　3.《行政强制法》第二十三条规定：查封、扣押限于涉案的场所、设施或者财物，不得查封、扣押与违法行为无关的场所、设施或者财物；不得查封、扣押公民个人及其所扶养家属的生活必需品。

　　当事人的场所、设施或者财物已被其他国家机关依法查封的，不得重复查封。

　　问：被抽样单位一般应出具或提供的相关文件及资料都有哪些？

　　答：根据《药品质量抽查检验管理规定》，被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据抽验工作的需要出具或提供以下相关文件或 资料。

　　1.《药品生产许可证》、被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品出厂检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原辅料的有关证明文件等相关资料；

　　2.《医疗机构制剂许可证》、被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原辅料的有关证明文件等相关资料；

　　3.《药品经营许可证》、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其他标识、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

　　4.《医疗机构执业许可证》、被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其他标识、进货量、库存量和使用量等相关资料；

　　5.药材经营企业或经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和销售记录等相关资料；

　　6.其他被认为需要提供的资料。

　　提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章。被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。抽样人员应当对被抽样单位或者个人提供的资料保密。

　　问：抽样人员如何处理无正当理由的拒绝抽验？

　　答：《药品管理法实施条例》第五十二条规定：药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当提供抽检样品，不得拒绝。药品被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国务院药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检的药品上市销售和使用。

　　需要注意的是，一是现场监督检查抽样人员必须收集足够证据；二是上报相关省级人民政府药品监督管理部门或国务院药品监督管理部门依法按程序处理。

　　（摘编自《药品抽样检验问题精解》 中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编）