美国药品审评制度研究（二十二）

　　咨询委员会的作用

　　（一）提供多方意见交换的场所

　　咨询委员会的作用之一在于提供了一个多方意见交换的场所。通过准许更广泛的利益相关者参与咨询委员会会议，有助于形成更理性的风险/收益决定，使得FDA的程序和决定合法。

　　1.咨询委员会成员的广泛代表性

　　咨询委员会成员包括消费者代表、患者代表或行业代表。作为联络人，他们负责传达咨询委员会的相关信息要求，搜集来自所代表的利益相关者的信息和观点，提交给咨询委员会。

　　2.咨询委员会会议的公众参与

　　在咨询委员会会议中，除安排FDA审评人员和申请人发言陈述意见外，还依申请安排公众和有意参加会议者进行个人陈述。其要明确阐述拟表决的问题，并在表决前，回答关于这些问题的疑问，以确保表决基于对拟表决的问题理解一致。

　　（二）提供独立的科学意见

　　FDA启用咨询委员会，要求其就某项具体事务提供建议或意见，以获得对该事务的独立审评和见解。换言之，咨询委员会制度的另一个作用在于作为独立的专长和意见的来源，而非特定利益的代表或推崇者。咨询委员会提出的建议具有独立性和科学性。

　　1.独立性

　　有表决权的成员作为个人发表意见，而非代表提名他们的组织或他们所隶属的组织；无表决权成员不代表任何特定组织或团体的利益，而是代表其被选择代表的那一类所有利害的关系人。

　　虽然咨询委员会处理的事务，将由出席会议的有表决权成员的多数表决决定，但是任何一位有表决权的成员均可提交一份单独报告，包括额外的或少数的观点。

　　2.科学性

　　首先，咨询委员会中的科学成员是各专业科学领域的专家，对科学研究及解释复杂数据具有丰富经验，能够通过详细分析科学数据，来判断对公众健康的影响；消费者代表具有分析数据、评价在审产品的安全性和有效性的能力；患者代表具有与所讨论的特定疾病相关的知识或切身体验；行业代表来自在审产品相关的行业。

　　其次，咨询委员会做出判断的基础信息较为全面，这也使得他们得出较为科学的结论。如果咨询委员会的成员认为，某些材料适合于就该事务做出独立判断，那么，根据要求，FDA应提供任何可用的材料。根据咨询委员会会议通知，利害关系人还可以向咨询委员会提交与委员会审查的某项事务相关的书面信息和观点。

　　（三）提高审评程序的公开性和透明度

　　通过公开咨询委员会的会议信息，有助于提高药品审评程序的公开性和透明度，防止药品审评机构不尊重科学意见；也可以使审评专家接受同行监督，防止其给出有违科学良知的建议；还有助于公众获知更多的药品审评信息，消除消费者和产业界的信息不对称。

　　1.提名和遴选程序公开

　　FDA局长在《联邦登记》上公布招募成员的通知，邀请个人和组织为现有的常设咨询委员会提名有表决权的成员。有表决权的成员由FDA局长从被提名的人选中指定，消费者代表经消费者组织投票产生，企业代表经企业组织协商产生。

　　2.会议公开

　　咨询委员会会议以公开为原则，不公开为例外。任何会议仅在局长确定部分不公开是准许且必要时，才能部分不公开，但应将不公开部分限制在最短时间之内。不公开的部分通常涉及商业秘密、保密的业务或财务信息、个人隐私等。如果会议涉及审评、讨论和评估某类药品的一般临床前和临床试验方案和程序，或审评此前已经公开的特定的研究用药品或已上市药品的信息，会议就必须公开。

　　3.会议资料公开

　　仅FDA或陈述者向委员会提供的明确禁止披露的材料不接受公众查询或复制，其他包括咨询委员会会议讨论的背景材料，会议中考虑的所有书面信息，所讨论的事务和得出的结论，委员会收到、发放或认可的所有报告，作为会议结论的正式建议或报告，出席会议的咨询委员会成员和其他人员名单，在会议中作陈述的公众成员的名单等信息，都是公开的。

　　文档管理室保留每个委员会的卷宗，包括委员会会议的会议记录、委员会正式的建议或报告，以便公众查询或复制。

　　（摘编自《美国药品审评制度研究》 中国医药科技出版社出版 袁林 著）