美国药品审评制度研究(二十三)

作者:     来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-06-06

  沟通交流概述


  (一)沟通交流的形式


  在审评阶段,FDA与申请人的沟通主要有以下方式。


  1.信息要求


  在整个审评过程中,审评团队经常以即时方式(电话、电子邮件或传真等)与申请人沟通信息要求。一般而言,监管项目经理对同申请人的任何沟通加以管理和记载,并负责与跨学科团队主管协调。申请人、适当的学科团队主管和跨学科团队主管可以向审评员索取信息要求的副本。


  2.函


  FDA通常采用函件回应申请人的认定申请,传达立卷决定,告知审评进展,传达对上市申请做出的监管决定。


  3.正式会议


  在审评过程中,申办者或申请人可以申请与FDA员工举行正式会议。是否批准,由审评科室视申请的时机和适当性决定。


  4.审评状态更新


  通常由监管项目经理通过电话或电子邮件的方式更新审评状态,内容视具体的时间节点而有所不同。


  (二)沟通交流的作用


  1.提高审评活动的效率


  通过沟通交流,可以使申请人对FDA的监管要求有更为完整的理解。例如,在新药申请提交前会议中,FDA和申请人将就拟定适应证的完整申请的内容达成一致意见,审评员将描述在新药申请中应当如何表达数据,支持标签的疗效宣称应当提交哪些数据等。


  通过沟通交流,可以使申请人及时纠正存在的问题。例如,在立卷审评期间,审评员将确认实质性缺陷或问题,包括标签问题、风险评估和减低策略问题,它们可能对审评机构完成审评的能力有重大影响。


  通过沟通交流,可以减少不必要的会议。例如,在正式会议的会前沟通中,如果申办者或申请人确定对问题的会前回应已满足需要,不需要进一步讨论,应联系监管项目经理,要求取消会议。如果审评部门同意取消会议,该部门将记载取消理由,而且会前沟通将代表最终回应和官方记录。


  2.增加审评活动的透明度


  监管项目经理与申请人及时沟通审评活动的进展,可以增加审评活动的透明度。例如,对于新药申请,在中期会议后2周内,监管项目经理将给申请人打电话,提供审评状态的更新,包括审评团队已识别的重要问题和缺陷,后期会议的拟定日期,在审评周期剩余部分其他计划的节点日期等。


  FDA员工与申请人举行沟通会议,在会议上决定后续的工作安排,也有助于增加审评活动的透明度。例如,在计划会议上,FDA将决定是否需要额外学科审评,建立标签审评计划,决定是否需要咨询委员会、生物研究监控检查的地点、检查的生产设施、审评的时间表。举行沟通会议,可以确保申请人知悉后续的审评工作安排,增加审评活动的透明度。


  3.提高监管决定的可接受性


  审评团队与申请人随时沟通通常是最为有效和及时的互动机制,这种沟通将促进多角度的理解,提高监管决定的可接受性。对于沟通交流内容有据可查的文件记载,也有助于提高监管决定的可接受性。


  在FDA与申请人举行的会议中,申请人聚焦于描述其首要关注领域,FDA员工将与申请人进行充分讨论。例如,在汇总会议中,主题通常包括:主要审评员和咨询专家对突出问题的陈述;讨论拟做出的监管决定;讨论主要的标签问题、上市后要求/上市后承诺问题、风险评估和减低策略问题等。在会议的最后,还将要求申办者或申请人对其主要观点加以陈述,概括重要讨论观点、一致意见、说明和行动项目,以确保对会议结果和行动的相互理解;而FDA员工可以增加或进一步澄清摘要中并未涵盖的重要观点,这些条目将被增加到会议备忘录中。这样的沟通会议也有助于提高监管决定的可接受性。


  (摘编自《美国药品审评制度研究》  中国医药科技出版社出版  袁林  著)


(责任编辑:齐桂榕)

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