“器械电子申报共性问题解答系列”将对外公布

　　6月6日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）网站发布两期通告，进一步明确医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜。

　　通告显示，5月31日，国家药监局发布了《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》，为方便注册申请人/注册人准备电子版注册申报资料，器审中心制作了各类医疗器械注册申请电子申报目录（RPS ToC）文件夹结构，并就线下途径提交纸质版医疗器械注册申请的电子资料准备、线下途径纸质版医疗器械注册申请及电子资料的提交、医疗器械注册申请的签收及受理、各类医疗器械行政事项申请表等共性问题给出明确解答。

　　为解决注册申请人/注册人在电子申报过程中遇到的各类问题，通告还就电子申报工的咨询答疑作出安排。自6月24日起，器审中心将在一楼业务大厅阶段性增设现场咨询窗口；自7月起，器审中心将在医疗器械注册受理前技术问题咨询工作中增加“电子申报”相关咨询安排；“中国器审”微信公众号将对外发布“图说注册电子申报系列”；对于普遍性、代表性问题，器审中心将通过“电子申报共性问题解答系列”等形式对外公布。了解具体安排可关注器审中心网站。（京文）