零售药店药品抽查方法简析

　　药品监督检查是一项较为复杂的工作，不仅需要执法人员熟知法律法规，更需要其具有良好的职业操守、谨慎的工作态度和细致的工作作风，只有如此，方能在工作中严格落实监督检查责任，确保药品质量安全。

　　根据《药品经营质量管理规范》第一百五十三条的规定，药品零售企业（以下简称零售药店）采购药品，在药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

　　因经营规模大小不同，零售药店经营的药品品种数量不一，少则几百种，多则上千种。因此，如何对零售药店抽取药品样品，抽取何种药品样品，以及抽取多少药品样品进行检查或者检验检测，才能最大程度反映其在执行《药品经营质量管理规范》过程中存在的问题，达到最佳的监督检查效果，是药品监管执法人员应该关注并熟练掌握的监督检查技能。

　　笔者结合日常监督检查经验，对零售药店监督检查、抽查品种的方法进行了梳理，供同仁参考。

　　一、从陈列药品抽取

　　这是一种比较简单的取样方法。执法人员只需从药店柜面陈列的药品中抽取一定数量的品种进行监督检查即可。

　　需要提醒的是，在检查中，执法人员要重点关注以下品种：生物制品、含麻黄碱类复方制剂、进口药品、心血管用药、中药饮片、中成药等。每个品种的药品可抽取一个批次进行追溯检查，即要求零售药店提供药品的合法证明文件（包括生产企业资质、随货同行单、销售发票、冷链运输记录、进口药品注册证、检验报告书等）、采购记录、收货与验收记录、陈列养护记录、销售记录等。

　　通常，零售药店存在的问题主要有两类：一是计算机系统（GSP系统）内无现场抽查品种的采购订单/记录。依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）（以下简称《指导原则》），这类问题虽为一般缺陷项目（《指导原则》中药品零售企业部分采购与验收条款第15213号），但反映了少数零售药店在药品采购环节把关不严、质量管理制度执行不力等问题。二是冷链药品收货与验收不能按照规定程序执行。较为常见的是未索取冷链运输交接单，冷链运输交接单内冷链药品批号、规格等关键信息填写不完整等，违反了《药品经营质量管理规范》第一百五十五条“冷藏药品到货时，应当按照本规范第七十四条规定进行检查”的规定，即“冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收”。

　　二、从计算机系统抽取

　　上述从柜面陈列药品中抽取一定数量的药品进行监督检查的方法较为简单，也为零售药店所熟知，其基本能够规避常见问题。相比于前者，从GSP系统中抽取一定数量的药品品种，更能反映零售药店主观存在的问题。

　　从零售药店的GSP系统在库药品中选取某个品种，核对计算机库存与实际库存是否一致，如不一致，则可能存在以下几种违法违规情形：

　　一是未能按照《药品经营质量管理规范》第八十八条的规定，对库存药品定期盘点，做到账、货相符；同时也说明零售药店在药品养护方面的工作不仔细，或药品养护工作流于形式。

　　二是如实际库存少于计算机库存，则说明该零售药店可能存在未经GSP系统销售药品、质量管理制度执行不力、药品追溯体系制度形同虚设等违法情形。对此，笔者认为，依据情节严重程度，该违法行为可分别按照《指导原则》中药品零售企业部分的销售管理条款第16802号“企业应当做好销售记录”，质量管理与职责条款第12306号“质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作”以及总则条款第00201号“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯”等内容予以处理。

　　三是如实际库存多于计算机库存，则应着重核查药品的购进数量、入库数量等，排除非法途径采购、回收药品等违法行为。

　　对于从GSP系统中抽取药品进行的检查，除核查合法购进证明材料外，检查人员还可以举一反三，如被抽查的药品有无采购、收货、验收记录及相关人员对岗位职责的了解程度等；将抽查延伸至销售记录（是否凭处方销售处方药或有无处方药销售记录），含麻黄碱类复方制剂销售是否符合规定等。

　　三、从财务凭证抽取

　　执法人员可调取零售药店某一时间段内药品采购随货同行单及销售发票，翻阅并从中随机抽取一定数量的药品品种，核对被抽查品种采购数量及付款证明材料、验收入库数量、销售记录及库存。

　　如发现零售药店存在采购数量与入库数量不一致、未履行退货手续（随货同行单数量大于入库数量且无退货手续的）、未按照验收规定验收（随货同行单所列项目与入库项目不一致的）、未通过系统销售等违反《药品经营质量管理规范》的问题，可参照上述方法，依情形核查处理。

　　四、从库房中抽取

　　对于设仓库的零售药店，执法人员应从其库房选取一定的药品品种进行核查。

　　需要提醒的是，执法人员应重点关注在库心脑血管等慢性病用药的核查。在核查中，除通过上述方法外，还应按照《指导原则》中药品零售企业部分的陈列与储存条款第16402号的规定，查看个别需要特殊温度储存的药品是否按照标示条件储存。同时，还应重点查看不合格药品是否能够按照企业不合格药品处理制度进行报批处理并符合《药品经营质量管理规范》的要求等。

　　对于数量较多、重点品种及监督检查人员依据经验判断为可疑的不合格药品的处理，笔者认为，应逐项核查该药品的采购、收货、验收、销售、退货票据，并仔细核对各票据的数量、流向是否一致，必要时送药品检验检测机构进行成分检测，以便于给出客观公正的鉴定意见。（作者：安徽省铜陵市义安区市场监管局 林腾）