为最严格监管提供完备法律制度

作者: 高红梅    来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-06-11

  在现代治理体系中,政府部门不是公共管理的唯一主体,需要社会组织、市场主体和个人各自发挥作用,共同构建社会共治格局。但政府部门在维护社会秩序、公共安全以及公共给付等方面,仍然发挥着最重要的职能性作用。


  目前,我国正处于建立药品安全治理体系的关键时期。实施最严格的药品安全监管,保证药品的可及性和安全性,是监管部门的义务和责任。在推进法治政府建设和治理创新进程中,建立科学、完备的药品安全监管法律制度,合理配置监管部门的监管权,是建立药品安全治理体系和实现最严格监管的重要路径。


  依法监管必须执法必严


  监管主要是指政府部门在法律确定的市场规则体系内,以对行为与规则相符性的判断为基础,监督市场主体行为的合法性,维护市场秩序。如监督市场主体是否存在法律禁止的不正当竞争行为和垄断,商品质量是否符合法律规定等。


  监管与管理有本质不同。管理是政府部门作为管理者对药品企业等管理对象直接进行的一种自上而下的组织、协调活动;监管是政府部门通过对企业等监管对象的行为是否符合法律规定进行的判别和监督,是依法行政的具体体现。


  最严格的监管,首先是依法监管。实现最严格的药品安全监管,需要完善药品监管法律制度体系。政府监管是市场经济的产物,是现代市场经济发展的内在要求。


  纵观数百年的经济学史,尽管关于政府与市场关系的理论分歧犹存,但实践表明,现实社会中不存在完全自由放任的市场经济,市场经济需要政府监管,以确保市场主体提供的商品能够满足公众关于安全的期许。


  药品的安全性是药品监管的根本目标。但是,药品只有被患者、消费者使用才会产生药品安全问题,所以药品的安全监管是以可及性为前提的。


  安全使用药品,维护生命和健康,是每个国民的合理期望和正当权利。严格的药品安全监管首先应该维护市场经济体系的有效运行,扩大药品供给,提高药品的可及性。


  笔者认为,最严格的监管并不是鼓励最大限度地、更多地运用监管手段,而是要处理好药品的可及性与安全性之间的关系。立法活动的强程序性及法律追求的正义目标,确保经过审慎论证而制订的法律制度更加科学、合理。如果能将最严格的监管目标落实成规范化的法律条文,构建稳定、成熟的药品监管法律制度体系,将会对今后较长一段时间内的药品安全监管起到重要的保障和推动作用。


  监管权力必须完善加强


  市场是最优的经济资源配置方式,但是也存在局限性,如在限制垄断、控制不正当竞争、保障质量安全等方面,缺乏公共强制力,需要政府部门依靠强制行政手段介入。如果只有市场自由竞争,缺乏科学监管,可能会产生垄断和不正当竞争等现象,扰乱市场秩序,减损公众健康福利。如某些药品原料被垄断时会导致药品价格不合理增高,影响药品可及性。


  由于药品对国民生命和健康的重要性,以及药品知识的专业性垄断造成的消费信息不对称,监管药品质量,保障国民用药安全,也成为世界各国政府部门重要的职能和义不容辞的责任。


  而完善的市场机制是建立在市场主体的自由竞争和政府监管部门的严格监管之下的。在依法行政的要求下,药品监管部门的监管活动必须基于法律授予的监管权而开展。


  权力是履行义务的必要保障。在简政放权的政府职能改革期,当监管义务增加、任务加重时,仍有必要增强政府部门的权力。尤其是在政府部门承担重要义务的药品安全保障领域,更要加强其监管权。只有通过法律制度改革,赋予担负药品安全监管义务的药品监管部门充分的权力,才能树立药品监管的法律权威,这也是实现最严格的药品监管的前提。


  目前,药品安全风险依然较大,公众对药品安全的期望值还会继续提高。为了确保监管目标的实现,保障监管部门有效监督监管对象遵守和执行法律规定的药品标准,此次修订《药品管理法》,可以重点围绕电子信息时代药品监管部门履行药品安全保障义务面临的困难,着力研究并解决药品监管权力的合理配置问题。具体来说,《药品管理法》应该从药品监管部门的检查权和行政处罚权两个方面来完善和加强药品的监管权。


  修订法律必须与时俱进


  在鼓励科技创新的新发展环境中,药品研发、生产、物流等领域的新科技应用将更加广泛,电子信息技术水平也在逐步提高。显然,相对落后的、有限的药品监管手段,无法实现对先进的、科技发达的药品产业的严格监管。


  由于药品安全事件会在公众健康、药品产业经济和监管部门公信力等方面产生多维度的社会负面影响,笔者建议,在修订《药品管理法》时,着重关注如何实现对药品全产业链进行过程监控,完善药品安全追溯体系。


  但是,面对市场主体不断增长的庞大电子数据和快速、繁复的商业流程,药品监管部门人工式、抽查式的监督检查可能会事倍功半。所以,有必要顺应药品领域科学技术创新和应用趋势,根据电子信息技术形势下药品科学监管的需要,明确药品监管部门的电子信息检查权,保障监管部门依法严格监管,消除监管盲点。如在修订《药品管理法》时,可分别在药品研发、药品生产、药品经营、药品使用等部分,规定药品监管部门有权要求研发、生产、经营等主体向其开放药品安全相关电子信息的可追溯查询窗口;在药品监管部分,可授予药品监管部门实时检查权,对药品研发、生产、经营、使用等主体的药品安全相关电子信息进行实时监管;对有冷链储存要求的药品进行供应链全过程实时监控。


  另外,在实时检查的基础上,加强药品监管部门对药品安全风险行为实施行政处罚的权力,完善过程监管,降低药品安全事件发生率。笔者建议,在《药品管理法》的法律责任部分,可规定药品监管部门对未按照相关质量管理规范进行安全管理的药品研发、生产、经营、使用等主体,根据安全风险情况处以警告、罚款、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚,务必使最严格的监管落实到位。


  【作者系中共中央党校(国家行政学院)博士后研究人员 高红梅】


(责任编辑:齐桂榕)

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