药品抽验问题精解（十四）

　　问：在药品的抽样过程中，常用的取样工具有哪些？

　　答：在药品抽样过程中，对包装完整的制剂的取样，一般不需要特殊取样工具。但在原料药、辅料等的抽样中，一般需要使用特殊的抽样工具。

　　1.固体或半固体原料药取样工具：粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等取样。一般使用一侧开槽、前端尖锐的不锈钢抽样棒取样，某些情况下也可使用瓷质或者不锈钢质药匙取样。

　　2.液体原料药取样工具：低黏度的液体物料可用各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等取样；高黏度的液体物料可用适宜的惰性材料制成的取样器具，如玻璃棒蘸取；腐蚀性或者毒性液体原料药取样时需配用吸管辅助器。

　　问：完成药品抽样后，常用的盛样器具有哪些？

　　答：原料药——使用可密封的玻瓶等适宜器具盛样。

　　制剂——使用纸(塑料)袋(盒、箱)等适宜器具盛样。

　　问：对取样工具、取样辅助工具、盛样器具都有哪些要求？

　　答：所有取样工具、取样辅助工具、盛样器具应由惰性材料制成，且能保持洁净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里。必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、干燥。

　　问：对进口药品、进口药材抽样人员的基本要求都有哪些规定 ？

　　答：进口药品、进口药材的抽样由承担该品种检验的口岸药品检验机构、边境口岸所在地省级药品检验机构负责进行。

　　对抽样人员的要求，除参照国内药品生产、经营、使用环节抽样人员的基本要求外，抽样人员还必须熟悉《药品进口管理办法》《进口药材管理办法》《进口药品抽样规定》《进口药材抽样规定》等相关法律、法规、规章及规范性文件的规定；熟悉进口药品、进口药材标准及抽样方法；准确填写《进口药品记录单》《进口药材抽样记录单》、药品封签等。

　　问：进口药品、进口药材抽样人员在抽样前应准备哪些物品？

　　答：在抽样前，抽样人员应对即将执行的进口药品、进口药材抽样任务的性质、品种(或对象)、取样方法、步骤、数量、工具等全面了解，并根据不同的抽样任务，准备相应的工具。一般应准备如下物品。

　　1.抽样文件类。如进口药品口岸检验通知书或进口药材口岸检验通知书等资料、相关规定性文件、工具书等。

　　2.证明身份的有效证件及文件类。如执法证、身份证、抽样通知性文件等。

　　3.抽样用文书及物品类。药品封签、进口药品抽样记录单或进口药材抽样记录单、现场检查笔录、签字笔、胶带、封样袋、印泥等。

　　4.抽样用工具类。取样器(工具)、样品袋、样品瓶、照相机、摄像机等。

　　5.特殊储存运输工具。如低温贮藏用冰箱、冷藏箱、冷藏背包、周转箱和冰袋等。

　　问：进口药品、进口药材抽样基本流程有哪些？

　　答：进口药品、进口药材抽样人员根据不同类别的抽样，分别按《进口药品抽样规定》《进口药材抽样规定》等规定进行抽样、封样。规范填写《药品封签》《进口药品记录单》《进口药材抽样记录单》。其他参照国内药品生产、经营、使用环节药品抽样基本流程进行。

　　问：如何确定进口药品的抽样批？

　　答：根据《药品进口管理办法》及《进口药品抽样规定》，进口药品时，口岸药品检验机构在接受抽样任务时抽样批已确定，但在抽样时，还要根据有关规定具体问题具体处理。

　　1.一般情况下进口药品时，口岸药品监管部门向负责检验的口岸药品检验机构发出进口药品口岸检验通知书，通知中，进口药品的抽样批已确定。

　　2.《进口药品抽样规定》要求，进口药品合同，药品名称、生产国家、厂商、包装、批号、剂型、规格、唛头标记以及合同编号均相同者，方可作为同批药品进行抽样。

　　3.同一合同进口的药品分次到货者，分次抽样。4.供国内分包装的进口药品制剂的抽样，应按分装后的规格及数量比照相应制剂的抽样规定确定。

　　5.如在现场检查时发现有部分包件变质，应当另行抽样检验。

　　（摘编自《药品抽样检验问题精解》 中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编）