云南出台医疗器械注册沟通交流办法

　　中国食品药品网讯（记者李江映） 近日，云南省药品监督管理局出台《云南省医疗器械注册沟通交流办法》（以下简称《办法》），以加强与申请人之间的沟通交流，深化医疗器械审评审批制度改革。

　　《办法》适用于云南省境内第二类医疗器械注册申请受理前和技术审评阶段，经申请人提出，由云南省药监局注册审批、审评部门组织的与申请人就注册申请事项所进行的会议沟通交流。注册申请受理前阶段沟通交流内容包括：产品分类界定、产品设计研发、厂房设计、产品技术要求制定、产品注册检验、临床试验实施等问题；技术审评阶段沟通交流内容包括：产品技术资料、临床评价资料、注册检验报告、产品风险分析、说明书等注册资料的审评补正问题。

　　根据《办法》，注册申请受理前阶段召开的沟通交流会议由云南省药监局医疗器械监督管理处负责组织，技术审评阶段召开的沟通交流会议由云南省药监局药品和医疗器械审评中心负责组织。申请人书面提交《医疗器械审评沟通交流申请表》及相关资料至器械处或审评中心，经确定召开沟通交流会议的，根据沟通交流内容提出参会部门及人员意见。会议结束后，申请人应撰写会议纪要，会议纪要作为审评审批的重要参考。