循证科学为监管科学提供新方法和工具

　　医疗器械监管科学与循证科学都是近年新涌现的学科领域。医疗器械监管科学服务于医疗器械监管活动的科学研究，其确保医疗器械产品安全、有效，为监管决策提供科学依据、方法、工具与标准。循证科学源于循证医学的科学内涵，可成为解决不同领域问题的有效工具和方法。医疗器械监管科学与循证科学结合的相关概念、理论与研究实践活动有待进一步发掘与开拓。

　　循证科学为监管决策提供新依据

　　循证科学源自循证医学。循证医学的定义近年逐步发展，从“慎重、准确、批判性地应用当前所能获得的最佳研究证据来确定个体患者的治疗措施”，到“慎重、准确和明智地应用目前可获取的最佳研究证据，同时结合临床医师个人的专业技能和长期临床经验，考虑患者的价值观和意愿，制定出具体的治疗方案”，直至最近的“临床实践需结合临床医生个人经验、患者意愿和来自系统化评价及合成的研究证据”。

　　采用循证医学的标准、方法、流程和规范可以实现高质量证据的全程质控和持续改进。以医疗器械临床试验为例，在临床试验注册阶段，通过选题、审题、设计、注册、实施、承诺数据、共享等，可以在入口端从真实性、伦理和方法学等方面把关质量；在临床试验报告阶段，通过作者撰写、审稿人建议、编辑审核和系列规范与流程，可以在出口端从真实性、伦理、科学性和规范性等方面把关质量，并实现全程数据共享；在此基础上，通过临床实践指南知证决策与管理，整合内部证据、外部证据、用户价值观、转化条件等资源，对结果与转化的质量把关，实现产品的有效性、安全性、经济性和适用性；进一步通过评价指标体系、前后比较、绩效评估、综合评价等方法，实施动态监测持续改进，把关转化绩效，最后实现产品的适用、有效、安全、价有所值。

　　循证科学是理念上的飞跃，其强调做任何事情都应以事实为根据，进行循证决策；同时不断补充新证据，与时俱进；强调后效评价实践效果，止于至善。其结果是强调实事求是，提高了决策的科学性，同时也注重决策质量，提高决策的成本-效果。

　　注意监管科学与循证科学的有效结合

　　循证科学评价有助于医疗器械监管科学的发展。循证科学评价的方法和工具可实现需求导向和全程质控下的高质量数据和证据。作为新技术的大数据工程（涵盖基础、公共卫生、临床、医保费用、质效、风险等）在国产人工智能保障信息安全的前提下，通过信息实时采集、分类汇总、清洗甄别、分类分级来实现证据合成，从而为知证决策、临床指南、风险预测、新产品开发、老产品改进和撤市、动态监测、可视化分级展示共享等提供支持。

　　医疗器械监管科学与循证科学实现学科交叉合作融合，可进一步完善医疗器械监管科学。例如：借鉴发达国家同类机构同类产品的监管标准、规范、模式和流程，对监管产品进行全背景、全要素、全过程评价；从重大疾病防治需求角度进行分类分级，利用中国数据的体量优势，开展临床验证，创新监管；从重大疾病防治的创新医疗器械角度进行分类分级，开展监管评价，提出医疗器械的研发需求，助力创新医疗器械的研、学、产、监、用一体化发展。

　　循证科学评价在医疗器械监管科学建设中也将起到重要作用。如：建立评价指标体系，可与同期、同类产品的全球、全国评价标准和监管流程比较；针对复杂监管问题进行综合干预评价；实现临床验证的全程质控、动态监测、后效评价、持续改进模式。

　　采用循证科学的工具和方法，可通过查证用证的方法搜集当前可行的最佳证据来证实产品的安全有效。医疗器械监管科学与循证科学评价有效结合，将有望实现以下目标：1.依据循证证据来制定监管决策；2.通过循证手段来评价产品台架试验的依据合理性和结果的可靠性；3.将循证与风险评估结合来评价产品生物相容性；4.通过循证方法来验证产品动物实验设计和结果，从而考虑是否需要通过豁免临床试验或者进行临床试验来确保产品的安全有效；5.通过循证方法来指导医疗器械临床试验设计，预测及监控医疗器械临床试验的有效性；6.通过综合利用真实世界全方位连续采集同步分析数据、研究和证据合成，作为循证证据对产品上市后的多个领域的综合指标体系全程主动监管。

　　【本文摘编自张凯 孙鑫 喻佳洁等.医疗器械监管科学与循证科学.中国循证医学杂志.2019.19（5）：527-531.】