余新华：强化标准管理 完善标准体系

图为余新华。蒋红瑜 摄

　　中国食品药品网讯（记者 陈海荣） 6月18日，由中国健康传媒集团主办的“第六届全国医疗器械科学监管与发展研讨会”在广州召开。国家药监局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）副所长余新华在会上表示，标准化一直作为国家治理体系和治理能力现代化建设的基础性制度，现已上升为国家战略。

　　通过标准化改革，原政府单一供给的标准体系，已转变为政府主导制定的标准和市场自主制定的标准协同发展、协调配套的新型标准体系。政府主导制定的国家标准、行业标准和地方标准，旨在守底线、保基本。市场自主制定的团体标准和企业标准旨在提升竞争力。根据《中华人民共和国标准化法》第十条的规定，医疗器械标准目前仍保留了强制性行业标准。

　　以标准法规体系健全和标准体系结构优化为核心，践行国家标准化战略。2017年，《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》先后修订发布，医疗器械标准管理法规体系得以健全。截至2019年6月，我国现行有效的医疗器械标准共1631项，基本覆盖了医用电气设备、手术器械等医疗器械各技术领域，国际标准转化率90.4%。医疗器械强制性标准共439项，强制性医疗器械标准持续整合精简，其占比由2010年的48%下降至目前的27%，医疗器械标准体系结构进一步优化。

　　以标准全过程精细化管理为抓手，用最严谨的标准助力科学监管。标管中心一方面创新工作机制，强制性医疗器械行业标准文本和医疗器械标准目录在标管中心网站供社会免费公开查询，以满足各方及时免费获得医疗器械强制性行业标准文本及医疗器械标准目录信息。制修订过程信息向社会公开，鼓励社会各方尤其是监管部门参与医疗器械标准制修订工作：常年向社会公开征集标准立项提案，向监管机构及审评单位定向征集标准需求；在标准制修订项目确定后，广泛征集起草单位；所有标准征求意见稿都在标管中心网站对外公开征求意见；鼓励除技委会委员外的各相关利益方参加技术审查，落实协商一致。另一方面，强化关键环节制度建设，制定了《医疗器械标准验证工作规范》，明确规定需验证的标准及项目都需在2家以上单位开展验证；制定了《医疗器械标准报批材料审核要点》，以提升标准审核的规范性和时效性。医疗器械标准制修订过程更加规范、公开、公正、透明。

　　下一步，医疗器械标准化工作将根据国家药监局的整体部署，面向医疗器械监管和产业需求，树立新理念，探索新模式，不断完善医疗器械标准化体系。

　　建设更科学合理的标准体系：参与编制《中国标准2035》，从顶层设计规划医疗器械标准发展战略；规范医疗器械强制性标准的范围，进一步深化强制性标准整合精简工作，积极落实强制性标准整合精简结论；推动医疗器械推荐性标准向药监职责范围内的公益性标准过渡。

　　建立更高效能的标准管理体系。进一步加强医疗器械标准制修订的全过程管理，特别是重点环节的精细化管理；全面开展医疗器械标准化技术委员会考核评估；统筹医疗器械标准宣贯培训。进一步完善医疗器械标准实施情况评价机制，开展重点领域强制性标准实施效果评估工作，实现对医疗器械标准的闭环管理。根据《团体标准管理规定》要求，探索医疗器械领域团体标准管理模式，结合医疗器械行业特点，制定相关管理措施。

　　建立更加保障有力的标准服务体系。鼓励和支持在战略新兴领域筹建新的医疗器械标准化技术委员会或归口单位，以满足新领域标准化需要；在做好医疗器械强制性行业标准文本向社会免费公开的基础上，积极探索、推动医疗器械推荐性行业标准文本向社会免费公开；加强标准化人才队伍建设和标准化教育培训。

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