抢座 抢问 抢时间——医疗器械临床评价研讨会场面火爆

　　中国食品药品网讯（记者 陈海荣）六月的广州，火热盛夏热浪袭人。6月19日下午，中国健康传媒集团主办的“2019首届医疗器械创新发展峰会医疗器械临床评价研讨会”在科学城会议中心联和厅举办，该场研讨会的场面火爆气氛不亚于会场外的盛夏热度。

　　记者提前十五分钟进入会场，已经很难找到座位。研讨会主持人、广州医科大学附属第二医院主任陆志城开场就表白，该研讨会人数是最多的，逾200位来自科研单位和医疗器械企业的代表将会场挤得水泄不通，后排位置逾十名无座代表选择了全程“站票”听讲。

　　医疗器械临床评价是医疗器械产品注册和备案过程中非常重要的一个环节，而且技术和法规含量很高，这场高端研讨会吸引众多企业参与，主要原因是该场研讨会邀请到国家药监局相关部门，从监管者的角度宣讲目前临床评价法规以及监管重点和热点，这些内容对研发单位和医疗器械企业很“对味”。同时，研讨会也邀请到临床机构的专家就临床试验机构管理、伦理审查以及统计分析分享观点和经验，申办者代表、CRO的代表，从注册申请人的角度畅谈他们对临床评价的看法。

　　国家药监局医疗器械注册管理司注册研究处副调研员程锦，赶飞机前为研讨会作第一个主题演讲，就医疗器械临床法规进行宣讲，重点解读了中办国办印发的42号文件中关于医疗器械临床试验的要求，深入浅出地联系国家局近两年来落实中央的规定，对于深化医疗器械审评审批制度改革具体的工作措施，解读了目前器械临床试验中涉及到的基本法规及相应要求。程锦对医疗器械临床评价新规的解读干货满满，很多学员来不及笔记，都频频举起手机拍照，生怕落下任何一个知识点。

　　程锦宣讲结束时，主持人留了两个问问题的机会，后排一位先生“秒杀”抢问，而且一连3问。

　　国家局医疗器械技术审评中心临床与生物统计一部审评员刘露就医疗器械临床评价要求整体情况分析，国家局医疗器械技术审评中心临床与生物统计二部副部长吕允凤就体外诊断试剂临床试验关注点展开讲演，“监管派”讲者权威专业的内容让听众很“解渴”，大家聚精会神地倾听，偌大的会场，没有电话声，没有交谈声，只有奋笔疾书声。

　　多才多艺的主持人陆志城也在研讨会上作了“医疗器械临床试验中伦理审查常见问题”的主题演讲，中山大学公共卫生学院教授凌莉作题为“统计学在临床试验中的作用”，南方医科大学珠江医院副主任药师贺帅作题为“当前法规体系下临床试验机构质量管理面临的问题”，学院派演讲者依然将会场带入紧张“快充”状态。看到大家的学习气氛如此浓厚，考虑到整个研讨会原计划4个小时，安排了8个主题演讲，主持人直接取消了研讨会中间休息的10分钟时间，真可谓争分夺秒，抢占时间。

　　两位实战派的演讲者内容也很丰富，上海微创医疗器械(集团)有限公司临床科学和医学事务副总裁郑明，作了题为“医疗器械企业临床试验案例分析”的演讲，以国际多中心大规模随机对照临床项目为例，分享了其在柳叶刀发表文章的经验，颇有吸引力。广州翔康医疗器械技术服务公司副总经理易敏，作题为“医疗器械产品临床评价常见问题梳理”的发言，同样让听者受益匪浅。

　　研讨会完成讲演内容时已经下午六点半了，超时半个小时的这场研讨会让人意犹未尽。

　　为什么医疗器械临床评价研讨会让代表们如此“解渴”？陆志城说：“医疗器械临床评价目前存在一些热点问题，从2016年到2019年医疗器械临床试验监督抽查,发现了真实性和合规性问题。2018年做过一次临床调查，40%以上器械注册申请人认为，临床评价是注册过程中间最困难的环节，主要原因是很多注册申请人没有临床评价适合的人才，也不知道怎么开展临床评价。另外，企业从事临床评价的人员，他们对临床评价法规政策的理解不充分，跟监管者、研究者不太一致。”广州和信健康科技有限公司的参会代表告诉记者，该公司原先计划报5个名额参加，可惜只报到3个名额。

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