药品抽验问题精解（十五）
问：取样的辅助工具包括哪些？
答：常用的取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待取样的包装。
问：蛋白同化制剂、肽类激素的进口抽样批如何确定？
答：根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》第二十六条“除本办法另有规定外，供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照《药品进口管理办法》有关药品进口的规定执行”的规定，供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口抽样批，应参照进口药品抽样批予以确定。
问：对进口药品的抽样，都有哪些具体规定？
答：《进口药品抽样规定》规定的抽样方法如下。
一、原料药
1.药品包装为10千克以上的：10件以内，抽样1件；11～50件，每增加10件加抽1件，不足10件者以10件计；51～100件，每增加20件加抽1件，不足20件者以20件计；101件以上，每增加50件加抽1件，不足50件者以50件计；1001件以上，每增加100件加抽1件，不足100件者以100件计。
2.药品包装为5～10千克的（含5千克），每100千克抽样1件，不足100千克者以100千克计。
3.药品包装为1～5千克的（含1千克），每50千克抽样1件，不足50千克者以50千克计。
4.药品包装为1千克以下的，每20千克抽样1件，不足20千克者以20千克计（原装抽样）。
二、小容量注射剂
2万支（瓶）以下（含2万支），抽样1件；5万支（瓶）以下（含5万支），抽样2件；10万支 （瓶）以下（含10万支），抽样3件；10万支 （瓶） 以上，每增加10万支（瓶）加抽1件，不足10万支（瓶）以10万支（瓶） 计。
三、大容量注射剂
100～1000毫升（含1000毫升）的注射液，每1万瓶抽样1件，不足1万瓶的按1万瓶计。1000毫升以上的注射液（含透析液），每5000瓶（袋）抽样1件，不足5000瓶（袋） 的按5000瓶（袋）计。
四、其他各类制剂
每2万盒（瓶），抽样1件，不足2万盒（瓶）的按2万盒（瓶）计。
问：进口药品的抽样数量是如何规定的？
答：除特殊规定与要求外，一般为检验用量的3倍。检验后剩余样品除留样备查外，其他应当退回报验单位。
问：进口药品的抽样要求有哪些内容？
答：1.抽样启封前，应当与报验资料核对外包装，唛头号或合同编号，以及品名、数量等。启封后应当核对小包装品名、厂名和批号等，并注意检查包装的完整性和清洁程度以及有无水迹、霉烂或其他物质污染等。如有部分包件变质， 应当另行抽样检验。
2.原料药包装开启后，于不同部位分别取样，使总量达到抽样数量，直接倾入样品瓶内混匀。
3.抽样后，应当将开启之包装封固，并在包装上注明抽样数量及日期。
问：进口药品的抽样注意事项有哪些？
答：1.抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽药品的要求。
2.抽样时应当防止药品污染吸潮、风化、氧化而变质。抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
3.液体样品需先摇匀后再取样。含有结晶的，在不影响品质的情况下，应当使之溶解后抽取。
4.有毒性、腐蚀性及爆炸性的药品，在抽样时应当有相应的防护措施，取样时小心搬运、勿振动，且在样品瓶外标以“危险品”标志。
5.腐蚀性药品避免使用金属制抽样工具取样。6.遇光易变质药品，应当避光取样，并用有色瓶装盛样品，必要时加套黑纸。
7.需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药， 应当按无菌操作或特殊要求取样。
8.抽样应当由受过专门培训的专业人员（2人以上）进行，被抽样单位的有关人员必须在场。
9.根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验机构应当与报验单位共同议定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应当在《进口药品抽样记录单》中予以记录。
（摘编自《药品抽样检验问题精解》 中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编）
