【欧盟草药科学指南】草药制剂的生产（下）

　　使用植物的哪些部分。如果使用干燥植物，应说明所使用的干燥系统，对药材的性状及宏观和微观检查等。

　　合适的鉴别。如果适用的话，包括对已知的治疗活性成分或标记成分做鉴别。如果药材有被掺假/替换的可能，则要求有特异性强的鉴别（以区别掺假物或替代物）。应具备用于鉴别参考的真实样本。

　　按照《欧洲药典》要求测定的药材的含水量。对已知药理活性成分或对标记成分（如果适用的话）进行含量分析。除非另有合理性论述，含量分析方法应适于可能的农药污染，并含有可接受限度，符合《欧洲药典》要求，如果《欧洲药典》没有规定，应使用经过恰当验证的方法。

　　适当检测真菌和（或）微生物污染，包括黄曲霉素、其他真菌毒素、虫害，并含有可接受限度。

　　适当检查重金属及类似的污染物和掺假物。适当检查异物。

　　按照《欧洲药典》关于药材总论或具体药材各论要求，附加适当的任何其他检测。任何用来降低真菌/微生物污染或其他虫害的处理均应文件化。应当有质量标准和规程，并包括详细的过程、检测和残留限度。

　　加工操作法

　　加工操作应描述药材的不同操作，如清洗、干燥、粉碎、过筛，包括干燥时间和温度，以及用于控制碎片或颗粒大小的方法。

　　须注意的是，应有书面操作法和记录，来确保每个容器中的药材经过细致检查，以检测是否存在掺假/替换，或存在异物，例如金属或玻璃屑、动物残骸或粪便、石头、沙子等，或腐烂与变质迹象。

　　加工操作法也应描述安全筛分或除去异物的方法，以及在贮存合格的草本物质前或开始生产前，所需的植物物料清洗/挑选的适当规程。

　　对于草药加工品的生产来说，操作法应包括提取用溶剂、提取时间与温度的详细内容，以及浓缩步骤和使用方法的详细内容。

　　质量控制

　　样品

　　由于药用植物/药材本质的多样化，应当由专业人员谨慎取样。每批都应当使用专属于该批的文件进行鉴别。

　　必须有植物物料的对照品，特别是在药材没有收载到《欧洲药典》或其他成员国药典的情况下，如果使用粉末，则需要未粉碎的植物物料样品。

　　质量控制人员应当具有关于药材、草药加工品和（或）草药药品方面的专业知识和经验，以便能够进行鉴别试验及识别掺假、真菌生长、虫害感染、同批交货的粗品物料不均匀等问题。

　　药材、草药加工品与草药药品的鉴别与质量检验，应当按照相关现行的传统草药药品和草药药品质量标准欧盟指南执行，如果相关，按照《欧洲药典》特定的各论执行。

　　（摘编自《欧盟草药科学指南》中国医药科技出版社出版）