广东第二期医疗器械法规培训班举办

　　中国食品药品网讯（记者 陈海荣 通讯员 刘舜莉） 6月28日，由广东省药监局主办、广东省医疗器械管理学会承办的“广东省第二期医疗器械生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人的法规培训班”在广东揭阳举办，国家药监局医疗器械监管司、揭阳市人民政府有关负责同志出席培训班并讲话。

　　国家医疗器械监管司有关负责同志指出，企业主要负责人要重视医疗器械的法律法规，重视相关的规范和标准技术要求，并在本企业内开展自查，开展体系质量管理体系的审核工作，发现问题应及时整改，对存在检查不到位或检查问题没有解决的，应立即整改。飞行检查发现企业问题没有整改，没有及时解决的，要追究法定代表人的责任。对相关企业的违法违规行为要依法进行查处。

　　培训班强调，生产企业要高度重视产品质量，要按照标准要求、按照产品技术要求检查审核本企业生产的产品，保证产品全生命周期的质量安全。要对相关标准的执行情况，例如标签说明书、标准和产品技术要求等方面，认真自查。要高度重视，严格时间进度要求，严格按照相关方案要求，认真开展检查工作。要落实企业主体责任，强化对相关违法违规行为的处罚力度。

　　相关负责同志还就医疗器械监管的总思路，包括不断完善法规制度建设，不断加强风险管理、风险管控，强化对生产环节的监管，加强经营使用管理，不断加强医疗器械不良事件监测，开展医疗器械监督抽检工作，提升监管能力，不断加强国际交流和合作八个方面做系统介绍。企业应严格按照法规要求，不断完善企业的质量管理体系，使各项工作规范有序开展。

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