美国药品审评制度研究（三十）
药品审评政策文件的类别
美国药品审评与研究中心（CDER）在药品审评中适用的政策文件主要有四种形式，即规章、指南文件、政策和程序手册、标准操作规程。
（一）规章
规章具有法律上的约束力，可以强制执行，其制定程序遵守美国《联邦行政程序法》，通常采用通告-评论规则制定程序。这些规章用于细化法律规定的某种制度的具体事项。如FDA基于《联邦食品、药品和化妆品法》第506条(c)款关于加速许可的规定，发布的《联邦规章汇编》第21部分第314章的H部分，明确规定了药品加速许可的适用范围、附条件的许可、撤销程序、上市后安全报告、提交促销材料等具体事项。
（二）指南文件
指南文件指的是解释FDA或CDER政策或程序的书面沟通文件，意在帮助制药企业和其他受监管的组织。制定指南文件目的在于在FDA的政策、监管活动、检查和执行程序中，建立明确性和一致性。
（三）政策和程序手册
政策和程序手册是FDA和CDER用于指导审评人员日常绩效的政策，适用于CDER的行政、管理及项目活动，意在为CDER的审评员或其他人员如何开展工作提供指引。如CDER下设的新药办公室发布的《药品审评质量管理规范：突破性治疗认定药品和生物制品的管理》，描述了自授予突破性治疗认定至提交上市申请期间CDER采取的行动。
（四）标准操作规程
标准操作规程涉及CDER内部的政策和程序，通常仅适用于一个办公室内部的运行。标准操作规程由CDER下属办公室发起、放行、管理、发布和存档，其内容具体指向单个办公室的内部运行，涉及如何处理文件、收发邮件等具体细节。
标准操作规程
在现行的法律和透明度要求之下，CDER需认真考虑将哪些内容纳入需公布的政策和程序手册中，其和下设的办公室可能选择编写标准操作规程作为单独的文件，或者作为政策和程序手册的补充。相对于政策和程序手册而言，标准操作规程在格式、结构、内容和放行要求上都有更大的灵活性。
（一）标准操作规程的格式和内容1.可能制定标准操作规程的情形
从内容上看，可能适合制定标准操作规程的情形包括：①根据《信息自由法》，内容是豁免公开的；②内容仅涉及相关流程的内部信息，不涉及明显的公共利益；③内容仅包括内部程序，而且随着新体系或新技术创设和采用，可能要求频繁更新。
2.标准操作规程的目标事务
标准操作规程具体指向单个办公室的内部运行，涉及具体的细节，例如如何处理文件、运行报告、填充数据库、发送或接收邮件等，而这些目标事务与公共利益的关系不大。在同一目标事务上，其内容应与政策和程序手册、员工指南手册保持一致。
3.标准操作规程的格式和要素
标准操作规程根据发起办公室的偏好采用某种格式，且与政策和程序手册相区别，以减少因疏忽导致的公开披露。它的要素至少应包括主题的背景信息，各方在标准操作规程中的职责，以及发布、修订和撤销的日期，还可能包括参考资料和定义。
（二）标准操作规程的相关程序1.管理、评估和培训
标准操作规程由发起的办公室发起、放行、管理、发布和存档。在发布后，每3年评估一次其持续相关性和准确性。在新雇员任职培训中，应通过适当培训向他们提供标准操作规程，在需要时可以提供单个标准操作规程的培训。标准操作规程的纸质版本应在由办公室选择的便于CDER员工使用的仓库里保存。
2.依申请公开
标准操作规程通常不在FDA网站上公开，但公众可以依申请获得。部分标准操作规程可能包含豁免公开的信息，所以在披露时需移除豁免公开的信息。
（三）对标准操作规程制定和执行的监督管理
高级办公室主任或办公室主任负责监控标准操作规程的制定和执行。他们应当理解在何种情形下，制定标准操作规程；应确保办公室有一套体系去考量新的或修订标准操作规程的需求；确保由办公室发起的所有标准操作规程都符合要求；确保办公室员工可以获取并遵守影响他们工作的标准操作规程。
（摘编自《美国药品审评制度研究》 中国医药科技出版社出版 袁林 著）
