药品抽验问题精解（十六）
问：在对进口药材抽样时，需要遵守哪些通则？
答：1.抽样前，应当与报验资料核对外包装、唛头号或合同编号、药材名称、产地或出口地（生产厂商名）、数量等。有内包装的样品应核对小包装的药材名称、规格、厂名等，并注意检查包装的完整性和清洁程度，以及有无水迹、霉烂或其他物质污染等，同时作详细记录。如有部分包件变质，应当另行抽样检验。
2.根据药材品种、包装、规格的不同、体质的轻重，结合检验需要，在每一应抽包件中抽取代表性份样250～500克（指一般药材，特殊品种酌情抽取）。同一批各件中所抽份样数量应力求一致，全部份样混合均匀，四分法缩分抽取检验样品。一般药材的检验样品不得少于1000克，贵重药材根据到货的品种、数量及质量情况决定。
3.抽取的检验样品，一般品种分为3份，检验后的剩余样品和挑出的杂质等，亦应保留备查。
4.特殊（贵细）品种检验后除留样外，剩余样品于发出检验报告书后，凭抽样证明（单据）由报验单位限期1个月领回。
5.检验样品的留样（备查份和剩余样品等）一般保留1年（年终处理前年的留样）。属于索赔或退货的，检品的留样须保留至该案完结时。某些不易贮存的留样，可根据实际情况确定保留时间。
6.超过保留期的留样，由口岸药品检验机构或边境口岸检验机构所在地的省级药品检验机构自行处理并记录备查。
问：企业如何办理药品进口备案？
答：办理药品进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监管部门提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验机构进行检验。
报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》/《医药产品注册证》（正本或者副本）原件，进口麻醉药品、精神药品还应当持麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监管部门报送所进口品种的有关资料一式两份。具体包括：
1.《进口药品注册证》/《医药产品注册证》（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件。
2.报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
3.原产地证明复印件。4.购货合同复印件。
5.装箱单、提运单和货运发票复印件。6.出厂检验报告书复印件。
7.药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。
8.国家药品监管部门规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或地区药品管理机构出具的批签发证明原件。
9.《药品进口管理办法》第十条规定情形（国家药品监管部门规定的生物制品；首次在中国境内销售的药品；国务院规定的其他药品）以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
10.药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，还应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
11.经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
问：进口药材抽样需要注意哪些事项？
答：1.抽样环境应当清洁卫生，抽样工具必须清洁、干燥，符合被抽样品的要求。
2.抽样时应当防止样品污染，抽取的检验样品应当迅速放入密闭容器中（塑料袋、铁罐或磨口玻璃瓶）。
3.抽样应由受过培训的专业人员（两人以上）进行，报验单位的有关人员必须在场。
4.根据到货的质量和包装异常情况，需适当变更抽样方法和数量时，口岸药品检验机构、边境口岸所在地省级药品检验机构，应与报验单位共同拟定变更方法，以便抽取代表性样品。变更抽样方法的情况，应在《进口药品抽样记录单》中予以记录。
（摘编自《药品抽样检验问题精解》 中国医药科技出版社出版 张弛 杨霞主编）
