云南双柏开展经营使用医疗器械专项整治

　　中国食品药品网讯（记者李江映） 近日，云南省楚雄彝族自治州双柏县市场监管局以植入、无菌类医疗器械、大型医疗设备、体外诊断试剂、上年度受到投诉举报或处罚的使用单位等为重点，开展医疗器械经营使用单位专项整治。

　　此次专项整治将医疗器械使用监督检查与监督抽样、日常监管、企业自检自查相结合，采取全覆盖的方式，重点检查医疗器械经营使用单位是否设立质量管理机构并建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否按要求对供货方资质进行审核、对产品相关合格证明文件进行索取，并建立相关档案；质量管理记录、进货记录、出库记录、使用记录的执行情况，能否保证产品的可追溯性；库房的设置、设施设备、温湿度是否符合医疗器械贮存要求；是否有植入类、介入类、无菌类医疗器械使用前质量检查记录；是否有大型医疗设备定期维护保养，维修记录；需冷冻的产品在贮存和运输过程中，冷链是否无缝衔接、符合医疗器械说明书和标签标识要求。

　　截至目前，该局共检查医疗器械使用单位30家、经营单位36家，抽检医疗器械2批次。针对监督检查发现的问题，执法人员下达责令整改通知书5份，要求医疗器械经营使用单位积极采取有效措施，消除风险隐患，防止出现重大医疗器械安全事故。

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