定制式医疗器械将实行备案管理

　　7月4日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），明确定制式医疗器械仅供提出特殊需求出具订单的医疗机构用于指定患者，非订单机构或者非指定患者不得使用。对定制式医疗器械实行备案管理，医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人。《规定》自2020年1月1日起正式施行。

　　定制式医疗器械，是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。

　　此次《规定》共分为总则、备案管理、设计加工、使用管理、监督管理和附则六章、共35条，明确了定制式医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等方面的要求。《规定》还对生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产。

　　《规定》同时明确，当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。符合伦理准则且真实、准确、完整、可溯源的临床使用数据，可以作为临床评价资料用于注册申报。（张思玮）