【GMP检查大讲堂】对植入性医疗器械企业工作人员的要求

　　2016年1月1日起施行的《医疗器械分类规则》对植入性器械的定义为：“借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。”

　　植入性医疗器械包括所有符合植入性医疗器械定义的医疗器械产品，主要分为无源植入性医疗器械和有源植入性医疗器械，大多数植入性医疗器械以无菌状态交付，少数植入性医疗器械既可以无菌状态交付，又可以非无菌状态交付，但最终均须无菌状态才可以使用。

　　无源植入性医疗器械主要包括骨接合及脊柱植入物、骨与关节替代物、心血管植入物、神经外科植入物、乳房植入物、非血管支架、眼内人工晶体、宫内节育器、齿科种植体等。

　　有源植入性医疗器械主要包括植入式心脏起搏器与除颤器、植入式人工耳蜗、植入式输液泵、植入式神经刺激器、植入式血泵等。

　　《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》对植入性医疗器械的生产企业进行了具体规定，其中，对于人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。

　　典型案例分析

　　【案例一】 王某为物理专业本科毕业，在一家内窥镜生产企业从事生产管理工作5年后，受聘到A公司从事同种异体骨生产管理工作。A公司未对从事生产管理工作人员的专业技术背景和实践经验做出明确要求，且培训记录中也未见王某参加过有关微生物学、免疫学等专业知识的培训。检查员在A公司检查时与王某进行了交谈，发现其对有关微生物学、免疫学等知识了解甚少。

　　分析：《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》明确规定：“植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。”王某作为A公司从事同种异体骨生产管理工作的人员，既没有相应的专业知识背景，也没有经过有关微生物学、免疫学等专业知识的培训，更没有在动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产企业工作的实践经验，不能证明其能够在生产中履行职责。

　　【案例二】 B公司制定了人员健康要求，设立了人员健康档案，并规定直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。检查员在B公司检查直接接触产品的工作人员健康档案时发现，这些工作人员每年的体检报告中都没有传染性疾病的检查项目。

　　分析：《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.1.5条规定：“应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。”对于直接接触产品的工作人员，B公司建立的健康档案中没有相关传染性疾病的信息，不能证明符合“患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作”的要求，因此，确定B公司不符合附录2.1.5条的规定。

　　常见问题梳理

　　（1）植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员缺乏专业知识和实践经验，缺乏在生产、质量管理中履行职责的能力。有的生产、技术和质量管理人员不具备相应的专业背景，没有参加过系统的专业知识培训，没有在类似企业工作的经历，很难在生产、质量管理中履行职责。

　　（2）对于从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，尤其是在洁净室（区）工作的人员［包括临时进入洁净室（区）人员］缺乏规范性、针对性的培训。如对于正式生产人员培训需求不明确，培训内容不全面，评价方式缺乏科学性，启动再培训的机制不健全，对不同背景人员、不同岗位人员的培训缺少针对性内容等；对于临时工作人员培训内容不明确，指导方法不规范，监督方式不健全等。

　　（3）对于直接接触物料和产品人员的健康要求不明确。如体检项目缺乏针对性，主动报告健康情况的机制不健全，缺少识别传染性和感染性疾病的措施等。

　　（选编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册）