药品抽验问题精解（十七）

　　问：如何确定进口药材的抽样数量与检验样品数量？

　　答：《进口药材抽样规定》，根据进口药材的类别、品种，分别规定抽样数量与检验样品数量。

　　一、一般药材

　　1.抽样数量：60件以下者，抽取3件；不足3件者逐件抽取；60件以上者，按5%抽样。

　　2.倒箱（包）数量：按总件数的1%倒箱(包)，番泻叶除外。

　　3.检验样品数量：

　　1～100件，每50件(不足50件以50件计)作为1份检验样品；

　　100～500件，超出100件部分，每100件(不足100件以100件计)作为1份检验样品；

　　500件以上，超出500件部分，每200件(不足200件以200件计)作为1份检验样品。

　　4.如遇到质量有问题样品时，可增加抽样件数或倒箱(包)件数。增抽的质量有问题样品，另做检验样品。

　　二、特殊(贵细)品种

　　1.牛黄、猴枣、海马、蛤蚧、海狗肾、西红花全部开箱(包)，沉香全部倒箱检查。

　　2.高丽红参(朝鲜红参)：按不同规格分别取样，600克/盒或以上，每80盒(不足80盒以80盒计)抽取1份检验样品；300克/盒至600克/盒(不含600克/盒)，每100盒(不足100盒以100盒计)抽取1份检验样品；150克/盒至300克/盒(不含300克/盒)，每200盒(不足200盒以200盒计)抽取1份检验样品；75克/盒至150克/盒(不含150克/盒)，每300盒(不足300盒以300盒计)抽取1份检验样品；75克以下，每500盒(不足500盒以500盒计)抽取1份检验样品。

　　3.西洋参：

　　①统装和分级西洋参，以最小包装为1件计，5件以下逐件抽取，5件以上每增加5件(不足5件以5件计)增抽1件；

　　②原装西洋参，20件以下抽取2件，2件混匀作为1份检验样品。20件以上每增加20件(不足20件以20件计)增抽1件。

　　按抽样件数的20%倒箱(包)做现场检查，然后参照统装西洋参抽取检验样品，每20件(不足20件以20件计)作为1份检验样品。

　　4.天竺黄、泰国安息香：10箱以下开2箱，10箱以上每增加10箱(不足10箱以10箱计)增开1箱。

　　5.肉桂：每10个包装(不足10个包装以10个包装计)抽取1份检验样品。

　　6.血竭：每10箱(不足10箱以10箱计)抽取1件检验样品。按20%开箱。

　　7.苏合香：以最小包装作为1件计。10件以下抽取3件，不足3件者全部抽取。10件以上每增加10件(不足10件以10件计)增抽1件。

　　8.藤黄：每10件(不足10件以10件计)抽取1件检验样品(约150克)。

　　问：口岸药品监管部门如何发放《进口药品口岸检验通知书》？

　　答：口岸药品监督管理部门接到《进口药品报验单》相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：逐项核查所报资料是否完整、真实；查验《进口药品注册证》/《医药产品注册证》(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件真实性；审查无误后，将《进口药品注册证》/《医药产品注册证》(正本或者副本)原件，或者麻醉药品、精神药品的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。

　　1.《药品进口管理办法》第十条规定的国家药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国境内销售的药品以及国务院规定的其他药品，口岸药品监督管理部门审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验机构发出《进口药品口岸检验通知书》。

　　2.对麻醉药品、精神药品，口岸药品监督管理部门审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验机构发出《进口药品口岸检验通知书》。口岸药品检验机构应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理部门。

　　3.其他药品，口岸药品监督管理部门审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验机构发出《进口药品口岸检验通知书》。

　　（摘编自《药品抽样检验问题精解》中国医药科技出版社出版张弛杨霞主编）