IMDRF临床评价工作组第二次面对面会议在成都召开

　　中国食品药品网讯 （记者蒋红瑜） 近日，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）医疗器械临床评价（MDCE）工作组第二次面对面会议在成都召开。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心副主任邓刚出席会议并致辞。来自IMDRF各成员国代表、区域协调组织、国家药监局政法司、器械注册司、器械监管司、科技和国际合作司、器审中心、国际交流中心、四川省药品监管部门以及美国食品药品管理局驻华办公室、行业协会等60余人参加了会议。

图为会议现场。 蒋红瑜 摄

　　国家药监局医疗器械技术审评中心作为中方具体负责单位，2018年3月成立了临床评价（MDCE）工作组，积极协调各成员国，旨在通过IMDRF平台发布临床评价更新文件，推动各成员国临床评价要求的协调统一。会前，中方工作组已围绕收集到的全球反馈意见进行了深入研究，通过电话会议、电子邮件等多种方式，加强与各成员国间的沟通交流，再次更新了IMDRF《临床证据-关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》文件草案，为本次面对面会议研究打下了坚实基础。

　　此前更新文件草案《临床证据-关键定义和概念》《临床评价》《临床试验》已于今年4月5日在IMDRF官方网站发布，面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方公开征求意见两个月。会议期间，各成员国代表对IMDRF临床评价各更新文件收集到的全球反馈意见进行研究讨论，基本达成一致意见，形成新的文件修订稿。本次会议成果将由工作组中方主席提交IMDRF管委会审核，并预期于2019年底之前在IMDRF官方网站正式发布。本次会议还就工作组相关延伸项目进行了讨论，提交IMDRF管委会审核立项。此次项目推进将实现监管和产业的双赢。

　　IMDRF是当今世界主要国家医疗器械监管机构之间的重要合作组织。2013年，我国正式加入IMDRF。2018年，中国承担了IMDRF轮值主席国工作，并于3月份于上海成功举办了IMDRF管理委员会第13次会议，开创了良好开端。通过两次会议，我国医疗器械监管相关理念已初步获得国际认可，并在部分国际医疗器械监管法规协调领域成长为引领者。

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