推动中药标准化 广州药检所积极参与粤港澳大湾区建设

　　中国食品药品网讯（记者 蒋红瑜） 7月15日，国家药品监管局发布首批重点实验室名单。首批重点实验室共45家，含中药13家、化药8家、生物制品4家、辅料包材3家、多领域交叉5家、医疗器械8家、化妆品4家。其中，依托单位为广州市药品检验所（以下简称广州药检所）的中成药质量评价重点实验室赫然在列。

图为广州药检所工作人员工作照。（图片由广州药检所提供）

　　“入选很兴奋，这无疑是对我们工作的肯定，同时也让我们感到责任重大。” 广州药检所所长江英桥喜悦之情溢于言表。他表示，为推动中药标准高质量发展，助力粤港澳大湾区建设，广州药检所作为依托单位，联合暨南大学积极申报国家药监局重点实验室。未来，广州药检所将致力于打造粤港澳大湾区最具综合竞争力的药品检验机构，推进实施服务粤港澳大湾区发展的各项重点举措，积极参与粤港澳大湾区建设，推动中药标准化、国际化。

　　力尽所能  协助澳门应急打假

　　据澳门日报报道，澳门特区政府卫生局局长李展润曾在公开场合表示，感谢国家药监局一直以来对澳门特区政府卫生局在药物监管上提供支持与协助，尤其是长期委派广州药检所协助澳门特区卫生局执行药物检验工作。

　　“协助澳门特区政府卫生局执行药物检验，对我们来说意义重大。”广州药检所业务技术室主任曾文珊介绍说，从1999年开始，广州药检所获得国家药品监管部门授权，成为澳门特区政府卫生局药品打假检验的唯一检测机构，与澳门特区政府卫生局药物事务厅就药品打假、药品注册检验等工作进行了近20年的合作。

　　应急打假通常样品为未知物，需要对指定的目标成分进行检测，而且没有现成的检验方法，需要实验室凭借丰富的检验检测经验，参照类似品种，自拟检验方法，这种样品检验的难度最大。因而这对广州药检所来说是一个较大的挑战。

　　2017年5月3日，广州药检所收到澳门特区政府卫生局药物事务厅送检1批药膏“Chlorpheniramine Cream”（该样品无完整的上市包装及标签，药膏处方未知）。作为当地媒体关注的案件，案情紧急，要求启动24小时应急检验，对样品中4种目标成分：Chlorphenamine Maleate（马来酸氯苯那敏）、Betamethasone Dipropionate（二丙酸倍他米松）、Gentamicin Sulfate（硫酸庆大霉素）、Clotrimazole（克霉唑）分别进行鉴别和含量测定。

　　接到应急检验通知后，广州药检所业务受理部门马上启动应急预案。根据目标成分品种检验标准的收载情况、结合检验设备、所需的对照品、试剂试药等实验条件，广州药检所拟定了检验方案，同时均采用液质联用仪进行结果确证。检验科室克服种种困难，安排检验人员加班加点，反复验证，按时完成所有目标成分的检验。

　　“虽然任务很紧急，但是我们不负所托完成了。”曾文珊介绍说，整个应急检验准确、高效，事后得到了澳门特区政府卫生局药物事务厅的充分肯定。

　　近五年，广州药检所共完成澳门特区政府卫生局药物事务厅委托送检样品1329个品种，涉及中药材、化学药品、化妆品等产品检验，开展了未知物目标成分、中成药和保健食品中非法添加物和中药材及饮片的质量筛查等专项检验，为澳门特区政府卫生局进行药品市场监管、打假、应急事件处置提供强了有力的技术支撑。

　　此外，2013年12月，广州药检所还与澳门科技大学中药质量研究国家重点实验室签订了合作框架协议。通过合作，双方开展高水平中药基础与应用基础研究，培养优秀人才，为广州与澳门两地的中医药产业发展提供科技产品和科技服务，进一步推进两地的中药科技创新、打造中药发展的岭南特色，推动我国中药事业健康可持续发展。

　　发挥优势  推动产业园区建设

　　2017年7月1日，国家发改委和粤、港、澳三地政府共同签署《深化粤港澳合作 推进大湾区建设框架协议》。以此为起点，粤港澳大湾区建设正式起步。2019年2月18日，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》（以下简称《纲要》），粤港澳大湾区战略进入全面实施阶段。

　　“文件一出来，我们迅速组织所里的同事学习《纲要》要求。”江英桥表示，广州药检所将紧扣国家战略，发挥技术优势，按照创建“国内领先、国际一流”口岸药品检验所的发展思路，全面提升检验检测能力、药品标准研究和科研工作能力。

　　对广州药检所来说，“发挥技术优势”并非言之无物。早在2003年12月，广州药检所就是香港卫生署中医药管理委员会认定的国内十五家药品检验所之一，可进行香港中成药注册的检验工作。检测项目包括急性毒性试验、农药残留量、重金属、微生物限度、质量标准的制订、加速稳定性试验等。

　　“因为地域上的优势，所以我们一直与港澳卫生管理部门联系非常紧密，合作也很多。可以说，这些积累都是我们助力粤港澳大湾区建设的基础。”广州药检所中药研究室主任林彤介绍说，以与香港合作为例，广州药检所利用多年来开展香港中成药注册检验的工作经验和所里专家多次参加“香港中药材标准”国际专家委员会会议的优势，积极参与《香港中药材标准》项目的研究工作，并以此为契机开展与香港特别行政区中药检测合作，重点开展中药标准化研究；继续高质量完成从香港进口的中药注册标准的复核工作，推进粤港澳大湾区中药标准化。

　　横琴粤澳合作中医药科技产业园作为《粤澳合作框架协议》下首个落地项目，是促进澳门经济适度多元化和粤澳中医药产业发展的重要载体，受到社会各界的关注。

　　据江英桥介绍，在符合相关法律法规前提下，广州药检所将用实际行动支持产业园的建设与发展，为园区内的企业开展中药检验、新药质量标准研究、药品标准制修订等工作，推动粤澳在中医药领域的深度合作。

　　孜孜以求  拓宽国际交流平台

　　“对广州药检所近几年取得的丰硕成果表示祝贺。”在6月20日，国家药典委员会名誉国际事务顾问、前美国药典委员会首席执行官罗杰·威廉姆斯博士(Roger L. Williams ,M.D.)访问广州药检所并进行技术交流活动时，点赞广州药检所近几年发生的变化。

　　他山之石，可以攻玉。早在2009年6月，广州药检所就与美国药典委员会签订了合作备忘录，旨在推动中美药物质量的提高，搭建国际交流平台、推动中药走向世界。加强国际交流，拓展交流平台一直是我国药检系统提升检验检测能力，提升我国药检形象的手段之一。这对广州药检所来说也不例外。

　　江英桥介绍说，广州药检所的科研成果项目“辐照中药光释光检测法”已通过ISO/TC 249专家答辩，该项目已于2017年正式立项，进入国际标准的制定进程，目前启动了DIS（询问草案）投票，将成为ISO中医药国际标准，该成果方法已在国家药品评价性抽验中应用了八年多，为“质量强国”作出积极贡献。

　　据悉，广州药检所与世界卫生组织（WHO）已建立良好的交流与合作关系。此前，受WHO委托，我国承担《The International Pharmacopoeia》（国际药典）部分品种的标准起草任务，广州药检所承担的Estradiol cypionate（环戊丙酸雌二醇）品种，已收入《国际药典》第六版。2017年5月，江英桥应WHO邀请，赴瑞士日内瓦参加了WHO药品质量控制实验室建设和质量标准专家会议。

　　助力粤港澳大湾区建设，路就在脚下。江英桥表示，中成药质量评价重点实验室为粤港澳大湾区中药领域唯一的国家药监局重点实验室，下一步将计划重点开展中药标准化技术研究，建立国际认可的中医药产品质量标准，推进中医药标准化、国际化。

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