吉林省药监局延边检查分局：让帮扶工作真正成为企业的“及时雨”

　　中国食品药品网讯（记者 叶阳欢） 7月19日，吉林省延边朝鲜族自治州熊业协会会长孙长镐将一面绣有“做人民满意公仆，为企业排忧解难”的锦旗送到吉林省药品监管局延边检查分局。“延边州是我国人工养殖熊的重要基地之一，存栏量达3300头，占全国1/3。有熊胆粉生产企业11家，原本到2015年底这些企业的《药品生产许可证》到期需更换，但因为种种原因，目前只有3家通过GMP认证的企业换证，极大限制了产业发展。”孙长镐说，今年6月延边检查分局成立后，及时组织人员到各企业调查走访，提出整改意见并积极协调吉林省药监局优先验收审批，让这些企业受益良多。

　　延边检查分局负责人胡中玉告诉记者，该分局自成立以来在拓宽药品监管工作思路布局，完善药品监管机制的同时，积极探索创新服务理念和服务方式方法，努力助推企业提质增效、健康发展。

　　勤练内功强素质

　　6月12日，延边州副州长朴学洙和吉林省药监局副局长姜国明共同为吉林省药监局延边检查分局揭牌，标志着延边地区“两品一械”监管迈上新征程。根据改革部署要求，延边检查分局共设置5个检查组，分别是综合组、医疗器械监管组、化妆品监管组、药品监管组2组，负责对辖区内155家药品生产、医疗器械生产、化妆品生产和药品批发、零售连锁总部及互联网销售第三方平台进行监管。

　　早在5月份，延边检查分局组建过程中就开始对全州“两品一械”企业开展“大走访、大摸底、大服务、大宣传”活动，采取记录到户、责任到人、日汇报、周汇总的形式，听取企业在生产、经营过程中存在的问题、困难以及对监管工作的建议等，短短十多天时间掌握了辖区内监管业户的一手资料。“通过摸排，我们摸索总结出一套帮助企业解决生产经营中存在的困难的途径和方法。”胡中玉说。

　　值得一提的是，为加强检查分局监管力度，有针对性地解决药品监管中出现的问题，6月20日，延边检查分局邀请药品监管领域专家围绕《药品生产质量管理规范》、药品批发零售企业和医疗机构检查、GMP、GSP检查条款和判定误区、冷链管理与冷链设备验证等内容，针对重点、难点和薄弱环节开展教学，进一步提升药品安全治理能力，打造“专家式”执法队伍。

　　从严监管促规范

　　“你企业药品生产质量管理体系文件缺失，请及时更新”“你药店药品储存管理混乱，存在混垛、垛与垛之间间距过小现象，请及时改正”……这是近日延边检查分局医疗器械监管组对辖区内医疗器械生产企业、药品批发、零售连锁总部的检查工作中的一幕。胡中玉表示，分局要求全体执法人员严格落实“四个最严”要求，强化企业全流程、全时段、全链条监管做为检查工作中的唯一标准。

　　为使监管工作实现纵向到底、横向到边、不留死角，结合吉林省药监局的工作部署，延边检查分局采用实地走访、现场检查、随机抽查、座谈交流等方式，开展“两品一械”企业检查行动，并注意在加大违法违规行为惩处力度、坚决整治行业乱象的同时，避免简单执法和一罚了之的“懒政”行为。截至目前，已完成对60户“两品一械”重点企业的检查，出动执法人员检查161人次，排查风险隐患31个。

　　此外，延边检查分局还注重加强企业培训，于7月17日召开全州“两品一械”监管工作会议，向全州300余名相关企业法定代表人及质量负责人提出落实企业主体责任的相关要求，加快建立科学完善的延边“两品一械”质量安全治理体系，积极探索对企业监管的长效机制建设。

　　精准帮扶点对点

　　7月27日，记者在延边松宝制药有限公司黑熊驯养繁殖基地，一只只黑熊活泼好动；基地内有按GMP标准设计的现代化制药车间，布局合理，实验室干净整洁，质检中心设备齐全。

　　“多亏吉林省药监局和延边检查分局的帮扶，帮我们解决了阻碍发展的一大难题。”松宝制药总经理崔健告诉记者，作为全国为数不多获得熊胆粉药品批准文号的企业，其采用先进的“动物自体造管无痛引流采胆汁”高新技术，为熊胆粉系列产品的规模化、产业化、现代化大生产提供了源源不断的可循环资源，且不会对黑熊造成大的伤害。

　　然而，在企业发展上升期，由于国家针对熊胆粉GMP认证的剂型、标准等没有明确规定的等原因，该公司错过了2015年到期换证的时机，一直处于停产状态。2017年6月，吉林省药监部门出台了熊胆粉企业的换证标准，明确按照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中药饮片附录（直接口服中药饮片）要求，对熊胆粉生产企业进行换发《药品生产许可证》现场检查和药品GMP认证检查。松宝制药很快投入520万元进行改扩建工作，但认证、换证又相互联系、相互制约，导致不论进行哪项申请，按照正常程序都受另一项影响而不能被受理，让企业头疼不已。

　　正当崔健心灰意冷之际，时值延边检查分局成立，他抱着试试看的心态把企业改扩建实际遇到的技术问题以及认证、换证中遇到的困惑作了汇报，没想到，延边检查分局迅速启动全程服务机制，第一时间组织召开专题会研究讨论解决方案，针对熊胆粉生产各环节的特点，协助企业制定了从原料的收集、制剂加工、一整套科学、药品追溯、偏差、变更、验证等一整套规范、符合实际的质量管理体系。同时，延边检查分局还多次与吉林省药监局协调沟通，开辟绿色通道，吉林省药监局在今年7月18日正式受理使企业认证申请，并于近期进行现场核查，推动松宝制药的认证工作迈出关键的一步。

　　一手抓监管、一手抓服务。针对延边地区多数企业规模小、产值低、人才缺、管理弱的现象，延边检查分局正以企业需要为导向、以精准服务为手段，主动对接、高效解难，让帮扶工作真正成为企业的“及时雨”。

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