打通企业任督二脉 国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点

　　中国食品药品网讯（记者 胡芳） “据我们了解，这项政策实施的力度和决心之大，远超市场和资本预期，一是出台时间比预想的要早；二是将试点范围扩大到21地，基本覆盖了医疗器械产业较为发达地区，业界极为关注。政策的出台将进一步加快创新产品上市，并改变我国医疗器械行业现有发展现状。”8月2日，广东省药监局行政许可处副处长陈嘉晔对记者说。

　　8月1日，国家药监局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（以下简称通知），决定在上海、广东、天津自贸区试点的基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市）。《通知》对参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任，并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定。这也是国家首次对医疗器械注册人制度试点进行明确规定。

　　打通企业任督二脉

　　一直以来，我国二、三类医疗器械生产实行产品注册和生产许可二证制度，即产品要获得产品注册证、生产要获得生产许可证，并由组织生产的同一主体（创新产品除外）申请。这种“双重许可”给予同一主体的“捆绑”管理模式，不仅影响了企业创新研发的热情，也一定程度上制约了市场对资源配置的决定性作用。而注册人制度则实现了产品注册和生产许可的“解绑”。

　　数据显示，注册人制度前期试点取得了较好成果：截至2019年7月，上海已有7家企业的10个产品按照试点方案获准注册，并有一批项目纳入试点，正在审评或积极准备中；广东则有1家企业5个产品的试点申请获得批准，16家企业29产品进入注册人制度试点通道，约52家企业提交了参与试点的意向书，涵盖二类、三类产品。但不可否认的是，由于试点范围有限，市场对资源配置决定性作用难以进一步发挥。

　　试点范围的扩大则进一步释放出政策红利。“每家企业对于注册人制度试点感受可能各不一样。但对我们来说，这项政策帮我们打通了企业的任督二脉。”鱼跃医疗的董秘陈坚如是说。

　　他告诉记者，鱼跃医疗共持有800多张医疗器械注册证，其中有500多张由子公司上海医疗器械（集团）有限公司（以下简称上械集团）持有。但在上海，无论是地价、环保还是人工成本都很高，上械集团本身又地处上海内环，地价高企，很难扩大再生产。而鱼跃医疗在江苏的生产基地，无论是生产装备还是生产条件都比上海好。

　　“在以前的政策条件下，我们很难在短期内完成500多张注册证在江苏的重新注册，只能把部分生产工序放到江苏，最后产品还是要拉回上海出厂，否则就是违规。即便是实现了委托加工，由于区域管辖不一样，也面临一些实际操作上的问题。现在江苏也被纳入试点范围，我们就可以专心在上海进行产品研发和注册，包括一些小试、中试，而将规模化生产放在江苏，这不仅降低了生产成本，还提高了生产效率。”陈坚说。

　　乐普医疗相关人士也告诉记者，注册人制度有利于集团内部资源整合，“我们正准备进行集团内部需求的调研，以确定我们的试点方案。”

　　“试点还将进一步助推医疗器械创新。”陈嘉晔说。根据通知，医疗器械注册申请人申请并取得医疗器械注册证的，作为医疗器械注册人，申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，“允许样品委托生产，且受托方无需生产许可证，这不仅降低了研发型机构、企业建厂成本，还大大缩短了创新产品上市周期，加快了创新产品上市速度。”

　　实施路径逐步明确

　　在受到业界欢迎的同时，记者看到，此次注册人制度试点路径更为清晰。

　　根据通知，注册人必须满足4个条件：住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构；具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关的知识和经验；建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员条件；具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

　　通知同时规定了注册人应当承担的义务责任，包括依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任；与受托生产企业签订委托合同和质量协议；加强对受托生产企业的监督管理；加强不良反应监测等等。

　　较之此前相关政策，此次通知试点的注册人为企业和科研机构，并不包含“科研人员”。陈坚认为，注册人必须对生产规则、生产条件以及质量管理有深刻理解，才有可能实现对产品全生命周期的管理，履行相关义务责任，单纯的科研人员则很难做到这一点。陈嘉晔也建议，科研人员如果想成为持证人，可以成立研发型公司，并配置相关的生产和质量管理团队。

　　记者还看到，通知对于前期试点中业界讨论极为热烈的跨区域监管也有具体要求。通知明确，涉及跨区域试点的省份，省级药品监管部门要明确跨区域监管各方职责划分、监管内容，确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。要建立协同管理、信息共享与结果互认机制。

　　在采访过程中，陈坚直言，试点范围扩大意味着21地之间相互要打通，在这种背景下，各省（区、市）之间的协同至关重要，“我很关注通知落实和执行的问题，希望在具体执行过程中，大家能够齐心协力把好事办好。”不过有监管人员对记者表示，在新一轮机构改革过程中，各省（区、市）内部结构都不尽相同，有的类似于垂直管理，有的是派出机构，相互之间的对接可能需要一段时间的磨合。

　　记者也联系了多个省级药品监管局。

　　上海市药品监管局医疗器械注册处专员林峰用“望眼欲穿”表达了对通知出台的期盼，他认为通知在明确实施路径的同时，也给各地结合本地实际情况进行试点留下了发挥的空间，有利于监管创新，值得肯定。

　　湖南省药监局医疗器械监督管理处处长唐毅表示，会按照国家药监局顶层设计，结合湖南医疗器械产业发展和监管实际，细化相关举措，推动湖南医疗器械产业高质量发展。“根据通知，申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品，这就意味着注册人可以跨区域委托、多点委托生产。湖南有一定的土地、人力成本、交通等优势，有打造医疗器械规模化生产平台的规划，可以更好地实现生产过程控制，保障产品质量，降低生产成本。”唐毅说。

　　陈嘉晔也告诉记者，目前广东省已有一些企业着手准备参与试点，“我们将在下半年加大对试点工作的宣传”，同时他也期待试点的步子能更大一点，能够加快企业集团公司内部生产要素的流动，“那样的话，政策产生的市场红利会更大。”

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