三部门发文：含羟考酮复方制剂等品种被列入精神药品管理

　　中国食品药品网讯（记者 陆悦） 8月6日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》（2019年第63号，以下简称《公告》），根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，自2019年9月1日起，含羟考酮复方制剂、丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂等品种将被列入精神药品管理。

　　《公告》明确，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；将口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理；将丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理。

　　据了解，羟考酮是一种从生物碱蒂巴因中提取的半合成阿片类药物，作为强效镇痛药在临床上应用已有近百年历史；丁丙诺啡是一种阿片受体部分激动剂，纳洛酮是一种有效的类阿片拮抗剂，两者的复方制剂可用于阿片类药物依赖的替代治疗。2013年由原国家食品药品监督管理总局、公安部、原国家卫生和计划生育委员会联合发布的《麻醉药品品种目录》和《精神药品管理目录》中，已将羟考酮列入麻醉药品，丁丙诺啡制剂列入精神药品予以管制。此次《公告》将羟考酮复方制剂、复方丁丙诺啡纳洛酮制剂增列入精神药品管理，进一步扩大了羟考酮、丁丙诺啡类产品的管制范围，提升了管制级别。

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

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