【GMP检查大讲堂】对植入性医疗器械采购的要求

　　医疗器械生产企业应当对采购物品进行检验或验证，特别是植入性医疗器械的组成材料，需要采购经过生物学评价、符合要求的材料，或者采购与经过生物学评价符合要求的材料相同的材料。

　　生产企业需要对采购的可影响最终产品安全性的物品（如原材料、包装材料等）进行检验或验证。哪些物品需要检验、哪些物品需要验证、如何检验、如何验证等，需要生产企业根据对采购物品的控制要求，在程序中确定。

　　对采购物品进行接收检验是生产企业验证交付到现场的采购产品满足规定要求的一种方法。如果声称所采购产品符合供方的规范，生产企业应当检查该采购产品是否满足经协商同意的规范要求。生产企业可通过各种方法完成这样的检查，如供方的认证情况、符合性证明书、跳批试验、100%检验或抽样检验等，这些由生产企业的质量管理体系要求决定。

　　生产企业的程序文件应当规定采购物品的验证方法、要求随附的支持性文件（如合格证、可接收的试验报告等），以及出现不合格物品时应采取的措施。

　　典型案例分析

　　【案例一】A公司生产羟基磷灰石人工骨，采购的羟基磷灰石原材料的验收标准规定羟基磷灰石含量不少于95%，A公司在对采购的羟基磷灰石原材料进行检验时，用采购的羟基磷灰石原材料作为羟基磷灰石含量为100%的标准品，来检验采购的羟基磷灰石原材料的羟基磷灰石含量，检验结果为羟基磷灰石含量99%，符合羟基磷灰石原材料的验收标准规定。

　　分析：《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》第2.5.1条规定：“应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。”A公司采购的羟基磷灰石原材料的验收标准规定羟基磷灰石含量不少于95%，A公司在对采购的羟基磷灰石原材料进行检验时，没有采用合格的标准品，因此导致检验结果无效，无法保证采购的羟基磷灰石原材料满足采购验收标准，不符合2.5.1条的规定。

　　这种情况对采购物品的检验形同虚设，可能直接导致对采购物品的质量失控。

　　【案例二】检查人员在对某动物源性植入产品（人工心脏瓣膜系统）医疗器械生产企业现场检查时，发现其动物源性材料“猪心包膜”采购要求未对猪源的品种、年龄、采集部位等做出具体规定。

　　分析：“猪心包膜”作为产品的关键物料，其质量将直接影响医疗器械产品的安全有效性，如不同品种的猪源，生物相容性可能存在差异；不同年龄的猪源，可能影响产品的使用寿命；不同的采集部位、膜的薄厚情况可能存在差别，这些差异会直接影响产品不能达到预期性能要求，因此，企业应形成完整详细的物料采购质量标准要求，同时还应明确进货检验规定，以保证采购物料的质量。

　　【案例三】检查人员在对某动物源性植入产品医疗器械生产企业现场检查时，发现企业的“镍钛合金支撑架”供应商评价资料中未包含《采购控制程序》规定的采购样品的检验报告；“纸塑袋”《供应商调查表》中未对供方生产车间的洁净程度是否符合要求进行评价。

　　分析：对原材料的供应商审核评价也是原材料质量管理的一个重要部分，医疗器械生产企业不应当只关注采购的一批物料质量是否合格，还要考虑该选择的供应商厂家是否有能力并持续稳定地供应符合质量要求的物料。就如案例中提到的“供方检测报告”“环境检测报告”，医疗器械生产企业应收集这些资料来评估供应商的检验能力、产品质量、生产环境等是否符合要求。案例中“纸塑袋”作为包装袋，虽然不是医疗器械产品的主要原材料，但是其作为内包材料，生产环境不加以控制，包装袋的微粒、细菌等都会超标，存在污染医疗器械产品的风险，因此在对纸塑袋的供应商进行审核时，还需要关注其生产环境，同时包装方式、运输方式等在审核中也同样需要关注，必要时，应对供应商进行现场审核，以评估供应商的生产供应能力。

　　常见问题梳理

　　①对采购的物品如何进行检验或验证、检验或验证的项目不明确、检验或认证的方法不科学。

　　②对用于医疗器械生产的动物源性供体未进行规范的、全面的风险分析和管理。

　　③对所需动物源性供体应具有的特性，没有具体的规定。

　　④对用于医疗器械生产的同种异体供体的病史等没有详细的资料，不能有效地控制潜在风险。

　　（选编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第二册）