宁夏回族自治区药监局调研辖区部分医疗机构医疗器械使用质量安全及监管情况

　　中国食品药品网讯（记者 董传阳） 近期，宁夏回族自治区药品监督管理局结合“不忘初心、牢记使命”主题教育工作，按照“精准调研、解决重点问题”的要求，由一名分管副局长带队、相关处室人员组成调研组，对辖区部分医疗机构在用医疗器械使用质量安全及监管情况进行现场调研。

　　调研组实地走访调研了宁夏医科大学总医院、宁夏第五人民医院、吴忠市人民医院、石嘴山市黄河医院、银川市丰登镇卫生院等15家医疗机构在用医疗器械质量管理及使用安全情况，并听取了相关人员的意见建议。

　　调研发现，医疗机构在用医疗器械安全管理情况不容乐观，特别是民营医院、乡镇卫生院的在用医疗设备管理情况存在安全隐患，给患者安全用械带来一定的隐患和风险。具体而言，主要存在以下问题：医疗器械质量管理档案不规范，特别是一些大型医疗设备未建立完善的技术档案，缺乏完整性、可追溯性；医疗器械进货查验、储存、维护保养、检测维修不规范，未及时索要并严格审查产品的合格证明和供货方的合法证照及有效证件、票据，购进的二手设备未进行质量检测合格验收即投入使用，运行中的设备没有定期检测，有的设备带病运转，影响临床诊断，存在医疗安全隐患；未开展在用医疗设备使用安全状况监测和风险评估工作，未严格落实医疗器械不良事件报告制度，废旧钢板、报废医疗设备处置难等。

　　针对以上存在的问题，调研组在认真听取各方意见，并经充分研究讨论后，形成了高质量的调研报告。调研报告明确提出了加强在用医疗器械监管的对策和建议：一是创新监管方法，拟联合卫生部门印发通知，并制定实施《宁夏医疗器械使用质量现场检查指南》，对在用医疗器械实行全过程管理，严格规范医疗器械的使用管理行为；二是加强培训指导，强化医疗机构的法规意识和质量意识，加大医疗器械管理的人力、物力投入，加强医疗器械不良事件监测，提升医疗器械使用质量管理水平；三是强化日常监管，各级药械监管部门应牢记初心使命，督促指导医疗机构切实履行好主体责任，从严规范医疗机构在用医疗器械使用质量安全管理，健全完善管理措施和规章制度，不断创新工作思路和方法，探索建立在用医疗器械质量安全长效管理机制。

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