抗癌新药觅得“助推器”

星昊药业的小水针制剂工艺技术创新项目被评为省级促进经济高质量发展专项资金智能制造试点示范项目。（记者 孙俊军 摄）

　　去年，位于火炬开发区的广东星昊药业与中国科学院上海药物研究所在中山建立药物创新研究院中山研究院公共服务平台，截至目前，已吸引来自全国各地的医药研发公司20多个项目在此共享研发技术服务。近日，“2019年省级促进经济高质量发展专项资金（产业创新能力和平台建设）项目扶持”，中山三个项目入选，该平台的小水针制剂工艺技术创新项目是其中之一。

　　■抗癌新药依托平台开展中试

　　陈小姐和团队来自某市新药研发公司，她告诉记者，公司正在研发一种属于无菌粉针剂类的新药，去年开始与平台进行沟通，今年正式签约进驻平台，将在平台开展中试（产品正式投产前的试验，是产品在大规模量产前的较小规模试验）生产等系列流程。“作为新药研发公司，前端的研发工作可以在公司实验室里进行，但研发成果如何转化为新药，过程涉及了许多生产和试验环节，而我们公司却不具备药品生产的条件，通过与平台合作，像我们这类企业就可获得新药研发生产的完整链条。”

　　广东星昊药业有限公司常务副总经理忻蓉补充说，2016年，国家正式推行药品上市许可持有人制度实现了药品上市许可与生产许可的分离，一些制药企业就可将资源集中于疾病机理研究、新药靶点发现及研发早期阶段等核心业务，而将后续生产委托给CMO企业，达到缩短研发周期、控制成本、降低风险、提高效率等目的。这种合作模式尤适用于对专用设备需求高的生物制品和目标市场狭窄、生产成本高的利基药物，同时也为小规模企业提供了一种保留知识产权并使其药物商业化的选择。平台同时还提供了CMC服务，该环节也是药品申报资料中非常重要的部分。像陈小姐公司的新药项目，如今通过平台做实验室放大，后续的产业化工艺，申报药品批件等程序也将获得平台相应的帮助。

　　■对标国际化标准建服务平台

　　在近日“2019年省级促进经济高质量发展专项资金（产业创新能力和平台建设）项目扶持”名单中，星昊药业的小水针制剂工艺技术创新项目入选。忻蓉表示，小水针制剂工艺技术创新项目是平台创新能力的重要组成，该项目将使平台的小水针制剂工艺技术提升到国际最新标准。为了使得实验室达到国际化标准，去年初，实验室还引进了实验室信息管理系统。

　　忻蓉告诉记者，按广东星昊药业创新型CMC&CMO服务平台的建设目标，该平台拟建成符合中国、美国、欧盟标准的临床样品制备、小规模中试及大规模商业化生产线，通过欧盟EMA及美国FDA生产线认证；成为国际上高水平、专业化的药品服务平台。该平台将优先满足粤港澳大湾区区内医药企业对CMC&CMO服务需求，进一步向中南部、北部地区的医药企业提供服务，并适时拓展国际医药CMO服务。平台运营目标是每年服务企业不少于30家，每年为5—10个上市前药物提供工艺开发和注册用样品的制备服务，其中1—5个为创新药。“我们平台目前拥有1个创新实验室，为满足更多企业的研发需求，今年还将再筹建一个新的实验室。”忻蓉说。