阜新开展医疗器械冷链专项检查

　　日前，阜新市市场监管局在辖区范围内开展医疗器械冷链(运输、贮存)专项检查。

　　此次专项检查结合对须冷藏冷冻医疗器械的贮存、运输管理监督检查的具体要求，对从事须冷藏冷冻医疗器械的经营企业、二级以上医疗机构开展全面监督检查。执法人员重点检查产品是否取得医疗器械注册证和合格证，仓储是否建立并落实库房贮存、出入库管理制度，冷藏冷冻仓库设施设备及维护记录和温度日常监控记录是否真实完整，产品存储状态是否符合医疗器械说明书或者标签标示要求，冷链运输是否建立并实施冷藏冷冻运输管理制度，设施设备是否符合冷藏冷冻医疗器械储运过程中对温度控制的要求，从事第三类医疗器械经营的企业计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯等。

　　在专项检查过程中，该局执法人员现场向经营企业、医疗机构负责人讲解相关法律法规知识，要求其必须按照医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南合法合规购进、贮存，保证产品质量安全。

　　截至目前，执法人员共检查5家医疗器械经营企业、15家二级以上医疗机构，立案2起，要求3家存在问题的医疗机构立即整改。（向景伟）