安徽省药品监督管理局对铜陵禾田实施有因飞行检查

　　中国食品药品网讯（记者蒋守福） 8月19日，《中国医药报》1版刊发《多次被各地药品质量公告“点名” 铜陵禾田、吉林龙泰何时能保证产品质量安全》，引发社会广泛关注。为积极回应舆论关切、及时消除风险隐患，安徽省药品监督管理局于8月27～30日，对铜陵禾田中药饮片股份有限公司（以下简称“铜陵禾田”）实施有因飞行检查。

　　检查组重点检查了铜陵禾田的供应商管理和审计，物料仓储管理，物料进出平衡，数据真实、可靠性及检验，生产过程管理，质量管理体系运行等情况，共计发现11项一般缺陷，包括：未按照《物料供应商审计管理规程》，与主要物料供应商签订质量保证协议；物料货位卡内容设计不合理，入库时间、入库量、数量单位、储存条件、来源去向等信息填写不完整；岗前操作SOP（即标准作业程序）培训不到位，如远志、山药、杜仲等，未严格按照标准要求炮制，或外皮残留去除不净等；委托检验项目未在成品检验报告书中注明，引用药材检验结果未记录药材进厂批号；未按照《纠正和预防措施管理规程》，对不合格产品开展有效的纠正和预防工作等。

　　“对于检查发现的11项一般缺陷，检查组已当场要求铜陵禾田按照新版GMP规定限期整改到位，并将整改报告及时报至我局。接下来，我局将对铜陵禾田存在问题的整改情况进行核实，并形成整改复查报告，于规定期限内报至安徽省药品监督管理局。”铜陵市市场监督管理局工作人员江浩说道。

　　与此同时，检查组还详细查看了铜陵禾田近年来发生的产品抽检不合格情况，并对相关不合格品种及可能产生不合格的原因进行了认真梳理与全面调查分析。检查组组员、安徽省药品监督管理局药品化妆品生产监管处调研员储德全介绍，自2017年以来，铜陵禾田共有28批次中药饮片被上海、江苏、湖北、湖南等地药品质量公告“点名”，包括薏苡仁、艾叶、地龙、钩藤、山药、续断、制远志、淫羊藿、沉香、莲子、蝉蜕、盐杜仲等，不合格项目涉及性状、含量测定、黄曲霉毒素含量、杂质、灰分等。

　　针对多次出现抽检不合格的情况，铜陵市市场监督管理局、铜陵市义安区市场监督管理局已对铜陵禾田进行了现场检查与约谈，并要求铜陵禾田按照法律法规要求，对抽检不合格产品进行全面召回；同时，全面自查药品生产质量管理体系运行情况，切实加强生产质量管理，确保中药饮片质量安全。

　　“根据不合格报告书情况，检查中，我们抽取了山药（批号：20170603）、艾叶（批号：20170831）、续断（批号：20170308）、地龙（批号：20170303）、莲子心（批号：20171216）、蝉蜕（批号：20180301）、莲子（批号：2018050503）等品种的批生产记录、批检验记录、物料采购放行记录、退货产品处理记录、成品放行与销售记录、企业销售清单、税务发票等，并与铜陵禾田相关人员进行了详细交流。”检查组组员、安徽省药品监督管理局药品化妆品生产监管处副调研员王璞介绍，经查，铜陵禾田已按照要求完成自查自检，对相应不合格产品也已开展召回并进行记录。召回情况表明，相关品种因量少、销售时间长，启动召回时，产品基本销售完毕，市场上已无相应品种。

　　“通过自查自检，再加上药品监管部门实施的飞行检查，我们深刻认识到在很多方面存在不足，比如在原药材采购过程中没有对供应商进行有效评估、产品入库后没能进行更好的分类储存、没有严格按照规范要求进行生产、没能有效确保留样产品储存期内的质量稳定等。这些问题和缺陷，给我们敲响了安全警钟。”铜陵禾田董事长何生表示，今后，将时刻把药品质量安全放在首位，强化源头控制，严格按照相关规范要求进行生产，产品检验合格后再进行销售。同时，对市场信息及时反馈，对贮存保管中容易出现问题的中药饮片，及时提示客户，避免因气候、贮存等原因造成质量不符合规定情况的发生；对于一些需要检测黄曲霉毒素含量以及含挥发油的中药饮片，也将改进包装袋，或者采取真空包装的形式加以改进，以最大限度地降低产品风险。

　　据了解，近年来，安徽省中药饮片生产企业迅猛增长，目前数量已达218家，占全省药品生产企业总数的54.6%。为强化风险防控、严守安全底线，安徽省药品监督管部门通过持续开展中药饮片质量集中整治、加强对停产企业的监管、严格对抽检不合格中药饮片生产企业的核查处置等，抽检不合格报告书数量大幅下降。不过，由于绝对数相对较大，2018年，全省仍有1078批次中药饮片被判定为“不合格”。不合格项目，既涉及水分、性状、检查等一般性检测项目，也包含鉴别、含量等关键性质量指标。究其不合格原因，通常是因为以仿品冒充正品、销售浸提后药材、硫磺熏蒸、掺杂、染色、增重、采收不善、炮制不当、有毒有害物质残留、霉变等问题造成；也有一部分是在流通和使用环节没有按照中药饮片的贮存要求进行存放，造成中药饮片质量下降、挥发性成分降低或产生霉变等情况。“比如，上海市食品药品检验所曾先后两次对铜陵禾田生产的同一批次（批号：20170926）远志（制远志）进行检验。其中，于2017年11月6日收检的样品（被抽样单位：上海缘杏源中医门诊部），检出黄曲霉毒素含量不符合规定；于2017年11月30日收检的样品（被抽样单位：上海好药师大药房连锁有限公司新源路店），则未检出黄曲霉毒素。”王璞举例道。

　　“针对检查中发现的问题和风险，以及当前机构改革还未完全到位的特殊情况，接下来，我们将以中药饮片质量集中整治为抓手，持续加大对中药饮片生产企业的检查力度，并把抽检不合格频次高的企业列入检查重点。”安徽省药品监督管理局药品化妆品生产监管处处长王艳介绍，在深入排查中药饮片风险隐患、严查违法违规行为的同时，安徽省药品监管部门还将进一步增强中药饮片监管信息公开的及时性和透明度，构建公开、透明的中药饮片质量信息发布平台。同时，充分利用互联网、大数据等，进一步提升监管效能，加快建立覆盖中药饮片全链条的质量管理和质量追溯制度，从根本上提高中药饮片质量。

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