质量负责人长期缺位，使用禁用原料 广州鹏美被暂停所有化妆品生产销售

　　中国食品药品网讯（记者 落楠） 8月30日，国家药品监督管理局发布对广州鹏美精细化工有限公司飞行检查通报。据通报内容，该企业在检查中被发现企业质量负责人长期缺位、使用禁用原料生产等严重缺陷项8项，和一般缺陷项3项，严重违反了《化妆品生产许可工作规范》中生产许可条件的要求，被责令暂停所有化妆品的生产销售。

　　通报表示，该企业在进行整改并经广东省药监局确认符合化妆品生产许可条件前，不得生产销售。企业整改完成后，广东省药监局应将企业暂停和恢复生产销售以及整改情况等相关材料报送国家药监局化妆品监管司。

　　企业被发现的8项严重缺陷项分布在机构与人员、质量管理、厂房与设施、设备管理、物料与产品管理五个方面。

　　机构与人员方面，企业质量负责人于2018年3月离职，至今未任命新的质量负责人。企业组织架构图显示的生产负责人与实际不符，实际生产负责人对生产全过程不熟悉，未履行相应职责。

　　质量管理方面，产品批生产记录、检验记录缺失，现场抽查的三批GULDK^®鹏美染发膏（黑色）（生产批号为20171221001、20181219001、20190225001），均不能提供批生产记录、检验记录；检验人员对检验步骤、过程不熟悉，不具备相应的检验能力，不能提供完整的成品检验记录。

　　厂房与设施方面，企业生产车间内洗手设备无法正常使用，水龙头不出水，洗手池内有尘垢、杂物，无洗手液，消毒设施无法使用；生产区域各功能区间未严格区分人流物流走向，操作人员可随意进出，不能有效避免交叉污染；生产区域地漏无盖，排放物回流，地面湿滑有污渍，存在废水、废弃物对产品造成污染的风险。

　　设备管理方面，现场无水处理系统定期清洗、消毒记录，未对水质定期监测，未对制水设备进行维护。

　　物料与产品管理方面，企业购买并使用禁用原料“邻氨基苯酚”用于生产“巧克力系列染膏”产品。

　　一般缺陷项3项分别为：质量管理方面，实验室仪器和设备未做清洁、保养和校验；厂房与设施方面，包材库无防鼠、防尘等设施，部分包材未离地离墙存放；设备管理方面，制水车间内生产用水管道无恰当标识，制水系统取样点无标识。

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