【我是医疗器械检查员8】郑景峰：对症下药除“病灶”

　　中国医药报记者 蒋守福 报道  在郑景峰看来，开展医疗器械飞行检查，就是要给企业“号脉问诊”。为了揪出“病灶”，检查员必须严格按照《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）要求，认真查“病情”，确保不漏掉任何一个“致病因子”。与此同时，检查员还需将各种要求以及利害得失向企业说明白、讲透彻。

　　“其实，飞行检查的目的应该是食品药品监管部门为企业开出一张‘处方’，只有‘对症下药’，企业才能祛除‘病灶’，提升其生产质量管理水平。”郑景峰说。

    郑景峰 福建省医疗器械与药品包装材料检验所副所长、国家医疗器械检查员，多次以组长身份参加国家食品药品监督管理总局组织的医疗器械飞行检查及高风险医疗器械质量管理体系现场检查/摄影 蒋守福

　　零容忍 让质量问题一个不漏

　　近年来，各级食品药品监管部门不断加强对医疗器械生产环节风险管理的针对性，不断丰富监管手段，使企业的风险管控能力和质量管理水平逐步提升。然而，由于诸多因素影响，郑景峰在飞行检查中也发现，仍有不少企业存在对器械生产管理相关法律法规理解不深，人员培训不到位，生产环境布局不合理，原材料和成品检验不规范，工艺验证资料不充分，仓库贮存环境及条件不满足要求等问题。

　　为加强医疗器械生产质量管理，国家食品药品监管总局出台了一系列规章制度。其中，2014年12月印发的《规范》，对医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制及不良事件监测等均提出了明确要求，也为食品药品监管部门实施飞行检查提供权威的标准。“作为检查员，应严格遵照《规范》要求对标检查，再参照其他具体标准，确保不漏掉任何一个质量安全问题。”郑景峰说。

　　“不过，由于没有如何细化落实的‘说明书’。因此在实际检查中，会有个别企业‘钻空子’。”对此，郑景峰特别强调，“不管是新办企业，还是老企业，不管其经营状况的好与坏，检查员都要有‘零容忍’‘无例外’的责任担当，严格按照《规范》实施检查，做到不留任何死角和盲区。”

　　“毕竟，《规范》的公信力很大程度上是来自检查员不可动摇的执行效力的。哪怕只是稍微地疏忽或放松，一些风险隐患便会如温床里的病菌一般肆意滋生。虽然一时不会发作，但却像个定时炸弹。所以，检查员必须严查，把住生产质量关，才能从源头上确保人民群众的用械安全。”郑景峰说道。

　　“辨证施治” 为企业算经济账

　　对食品药品监管部门而言，飞行检查只是一种监管手段，其最终目的是让企业建立起完善的质量管理体系。“所以，检查员不仅要‘揪出’企业存在的问题，还应结合这些问题，将相关的法律法规给企业说明白、讲透彻，让他们知道具体该如何改进。”郑景峰道出飞检的实质。

　　为了企业能“药到病除”，检查员还需讲方法、讲策略。郑景峰举例说，有的企业在质量管理体系建设上投入了大量人力、物力和财力，觉得自己做得已经非常规范了。如果检查中被发现一些问题，特别是比较“低级”的问题，自信心可能就会被打击。“这个时候，检查员要先肯定企业所做的大量工作，再指出其落实不到位的地方。”郑景峰表示，“对于这种企业，检查工作还是比较好开展的。因为企业已经足够重视了，只要检查员讲得在理，企业听进去了，就会很快改进。”

　　也有一些企业，为了节约成本，不太重视质量管理体系的建设。这个时候，检查员就要给企业好好算一笔“经济账”了。“比如，我会很明白地告诉企业，加强质量管理看似会增加成本，但能够保证生产安全，减少不合格产品出现，对企业的长远发展是有好处的；如果不重视，一旦产品质量出现问题，不仅要召回处理，还会受到相应的处罚，到时候吃亏的还是企业自己。”郑景峰表示，检查员如果能把其中的利害得失都讲清楚了，让企业的观念从根本上发生转变，便会主动面对问题。如果这时候检查员再给企业提出一些合理化建议，企业定然欢迎。

　　郑景峰特别强调，目前部分企业为抢占市场，愈发重视产品的工艺水准，而容易忽略生产环境。“要知道，很多医疗器械都是高风险产品，比如无菌类医疗器械，对生产环境的要求极高，特别是洁净环境的控制。但我们在实际检查中发现，不少企业对此管理不到位，比如洁净室（区）个别消毒用品过期，设备设施管理维护不到位，人员健康体检项目无传染病项；生产过程中，未对设备进行相应的操作使用、清洁、保养记录等。为此，我们会重点检查企业的生产条件、洁净室（区）控制、出厂检验和灭菌过程控制、产品可追溯性等，督促企业进一步增强质量意识、责任意识，确保医疗器械产品安全有效。”

　　更上层楼 让他人无“刺”可挑

　　对郑景峰而言，“国家医疗器械检查员”不仅是一份荣誉，更是一种沉甸甸的责任。为了对得起这份荣誉，郑景峰始终以高标准严格要求自己，力求专业素养不断“更上层楼”。

　　“由于医疗器械的多样性，特别是其多学科交叉、知识密集的产业特点，很多产品的研制、设计，牵涉的原理和专业知识点很多，这些都对检查员的专业水平提出了越来越高的要求。”郑景峰表示，“为了能够从容应对每一次飞行检查，除了要熟悉相关法律法规外，那些难啃的专业知识也要一一攻克。”

　　在不断“充电”的同时，郑景峰还会积极参加各级食品药品监管部门组织的医疗器械飞行检查，在实践中“练手”。郑景峰曾多次以组长身份参加国家食药监总局组织的医疗器械飞行检查及高风险医疗器械质量管理体系现场检查。

　　郑景峰坦言：“在实际检查中，还要面对企业的各种疑问，甚至是质疑。这个时候，检查员更需要充分展现自己的专业水平，通过摆事实、讲道理，让企业心服口服。”

　　随着国家食药监总局开始将每次飞行检查的结果上网公示，给检查员带来了不小的压力。“原先飞行检查，最终形成的检查报告仅是在内部流传。现在不一样了。为了让检查报告无‘刺’可挑，检查员必须做到严谨合规、措辞准确，让每一次检查都能经受住社会各方的‘围观’。”郑景峰说道。

　　郑景峰坦言：“毕井泉局长曾要求，检查员要具备判断是非、发现问题、稽查办案的能力。国家检查员更要具备研究检查方法、编写检查教材的能力；要熟悉食品科学、药品科学的专业知识，以及计算机应用、法律、财务分析基本知识。与这些要求相比，我还只是‘万里长征’刚走完第一步。”路漫漫其修远兮，为了更好地为国守门、为民把关，郑景峰仍将“上下而求索”。

（责任编辑：郭思男）