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担任国家医疗器械检查员3年来，刘凤林一直要求自己，做检查员就要在心中高悬戒尺，做到“心有所畏、言有所戒、行有所止”，对产品要坚守底线，对企业要优化服务。坚持原则、刻苦学习、忘我工作，刘凤林始终如一。
中国医药报记者 廖亮 报道 “刘老师新年快乐！感谢过去一年你对我们企业的帮助，新产品注册已顺利通过。”看到这条拜年短信，刘凤林牵挂了大半年的心，终于踏实了。
担任国家医疗器械检查员3年来，刘凤林一直要求自己，做检查员就要在心中高悬戒尺，做到“心有所畏、言有所戒、行有所止”，对产品要坚守底线，对企业要优化服务。
刘凤林：山东省食品药品监管局审评认证中心医疗器械检查科国家医疗器械检查员，多次参加国家食品药品监管总局组织的医疗器械飞行检查。
坚守原则不失“柔心”
给刘凤林发来短信的是一家去年新开办器械企业的负责人。2017年6月，刘凤林到这家企业开展一项第三类器械产品的注册质量管理体系核查，该产品是这家企业的首个申报注册产品。
现场检查中刘凤林发现，这家企业人员不到位、设备老旧，负责人做科研很优秀，但因首次经营企业经验不足，对医疗器械相关法规知之甚少。企业当时的质量管理体系不能有效运行，投入生产不能保证产品的安全性和有效性。
面对检查组的疑问，这位负责人介绍说，为了这个申报项目，他押上了全部家当，还从银行贷款100多万元。如果注册核查未能通过，产品拿不到注册证，自己前期的投入，包括研发费用、检验费用等都会打水漂。
谈起创业的艰难，这位30多岁的汉子双目含泪、数度哽咽。企业的境遇让刘凤林心酸，她装作不经意转身，偷偷抹去眼里的泪水，但最终她仍然坚定地写下“检查不通过”的结论。
当时刘凤林的心里很不是滋味，如果“照顾”了这家企业，他们可能会走出困境，但作为一名器械检查员，却因为同情一个人而辜负了全国人民。刘凤林说：“检查工作就是这样，只有牢记肩上担负着人民群众的嘱托，才能守住初心，把握好分寸。”
临走前，刘凤林主动留下自己的电话，并告诉企业负责人，有关医疗器械法规方面的问题可以直接找她咨询。此后半年多时间里，这家企业两次派人到济南找刘凤林咨询规范要求、注册程序等问题，她就从如何到国家食品药品监管总局网站上搜索资料开始，手把手地对企业进行指导。直到春节前，刘凤林心里还一直牵挂着这家企业。
刻苦学习不忘“孝心”
说起医疗器械检查员工作，刘凤林非常感激单位3年前给自己的那次培训机会。2015年，国家食药监总局组织了为期两个月的医疗器械检查员全脱产培训，这是一次有关医疗器械生产质量管理规范全面、系统的培训。那时，1987年出生的刘凤林在医疗器械检查工作方面还是个新兵，单位却把这个宝贵的培训机会给了她。“正所谓你给我温暖与力量，我报以激情与创造”，刘凤林说，团队给予的信任让她干劲十足。
两个月的时间里，学员们不仅每天打卡上下课，还有5次笔试考试，刘凤林感到压力非常大。如果考试通不过，不仅自己丢人，也给单位抹黑。可就在培训进入中期的时候，刘凤林的父亲突发急性脑炎，住进了医院重症监护室。因为病情严重，家人犹豫再三后还是告诉了在北京学习的刘凤林。
忠孝如何两全？这个问题没有难住刘凤林，她决定先请假回家，无论如何也要去看一看父亲。临走前，刘凤林和参加培训的同学商量好，让同学帮忙做好笔记并及时传给她。而回到老家守在父亲病床前的刘凤林，只要有空，就抓紧时间学一会儿。
几天后，父亲的病情有了好转，刘凤林立刻回到北京，继续参加学习。学习过程中，刘凤林就利用每天午休时间，给家人打电话询问父亲的病情，而其他时间全部用来抓紧补习功课。父亲生病并没有耽误刘凤林的培训，最终，她通过了所有考试，成为山东省首位国家医疗器械检查员。
忘我工作不负“责任心”
对于刘凤林来说，国家医疗器械检查员的身份是一种光荣，更是一份责任。医疗器械种类繁多、工艺各不相同，小到静脉采血针，大到核磁共振检查仪，一千家企业就有一千种不同的体系，但《医疗器械生产质量管理规范》只有一个。因此，检查工作并不是简单地生搬硬套规范条款，而需要根据产品特点灵活把握，对可能影响产品质量的问题逐一核查，对原则性、关键性问题绝不能放过。对于刘凤林这些检查员来说，更需要有敏锐的洞察力、准确的判断力和灵活的掌控力。在检查的同时，刘凤林说：“为帮助企业建立和转变质量理念，也为企业的长远发展考虑，检查员需要从源头上把好产品质量关，为人民群众的用械安全保驾护航。”
参加国家医疗器械检查工作以来，刘凤林最大的感受就是压力大。“检查工作大都时间紧、任务重——白天现场检查，晚上检查组碰头、写报告。尤其是参加国家总局组织的飞检，晚上加班到一两点是家常便饭。”刘凤林如是说。
2016年4月，国家食药监总局通知刘凤林到北京集合参加飞行检查，本来安排的是1周之内完成长春和包头的两家企业检查，但是由于特殊原因，刚从包头回到北京的刘凤林还没来得及休息，就被安排继续飞到上海进行检查。一个星期内，北京、长春、包头、上海四地奔波，刘凤林辗转了近6000公里。
“这个过程虽然很累，但在检查中，我跟资深器械检查员学到了不少新东西。”刘凤林说，有些内容她回到单位后，及时总结经验并反馈给山东省食品药品监管局审评认证中心。最让她自豪的是，中心近3年针对山东省器械生产企业，组织了5期关于生产质量管理规范和临床试验基本技能的培训，使全省医疗器械生产企业的产品质量水平得到大幅提高。
（责任编辑：郭思男）
54 条评论
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，
2015-05-14 12:56:05
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2015-05-14 12:56:05
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2015-05-14 12:56:05
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