【医疗器械检查员10】丁军：五星红旗我为你骄傲

　　中国医药报记者 张丹 报道  2017年6月，位于爱尔兰克莱尔郡利尔米汉镇的贝克曼库尔特有限公司（以下简称“贝克曼公司”）的厂区前，一面五星红旗和爱尔兰国旗同时升起，这是这家医疗器械公司用自己的方式表达对中国医疗器械检查员们的敬意。

　　对于这次境外检查的经历，丁军至今记忆犹新：“从2015年艰难‘破冰’到2017年全面铺开，国家食品药品监管总局用短短3年时间，完成了医疗器械境外检查从无到有、从有到优的蜕变。在海外升起的这面五星红旗，充分说明了中国医疗器械检查水平获得国际认可。作为一名中国医疗器械检查员，我为自己的工作和国家感到自豪。”

　　丁军：天津市医疗器械技术审评中心副主任、国家医疗器械检查员，熟悉体外诊断试剂的研发、生产、体系管理，多次参加国家食品药品监督管理总局组织的境外检查和飞行检查。

　　行前细节准备不马虎

　　时间回溯到2017年6月的一天，丁军搭乘的国际航班经过十几个小时的飞行，于晚上12点多到达爱尔兰。“境外检查要执行严格的外事纪律，必须在报备的入境日期抵达目的地，为了保证足够的检查时间，检查组特意选择了凌晨抵达的航班。”丁军告诉记者，其实在执行境外检查任务时，检查员们早已习惯了飞行十几个小时后，到目的地直接“开工”的工作方式。

　　除了体力上的消耗，检查员们面临的压力更多的是来自专业上的挑战。丁军坦言，尽管具备近10年的专业经验，但每次出发前，他都怀着一颗敬畏之心，事无巨细做好准备。“比如事先‘吃透’检查产品的技术指标，对比国内国外法规标准的异同，咨询前辈遇到突发状况的应对经验等。”丁军说，在国家食药监总局组织的行前集中培训中，除了强化廉政纪律、细化检查方案和分工外，被检企业所在地的宗教信仰、风俗习惯、说话方式等也都会一一提示给大家。

　　“对细节的关注，归根结底是为了圆满完成检查任务，这其实也是保证检查质量和提高检查员实战能力的一个双赢过程。”丁军说。

　　运用中国法规不教条

　　对贝克曼公司的检查，首次会议准时在上午10点召开。“不久前，我们刚刚接受了美国食品药品管理局的检查，检查结果是‘零缺陷’”。贝克曼公司质量管理人员开门见山。

　　贝克曼是老牌医疗器械领军企业，其产品质量在业界的口碑一直很好。丁军坦言：“要检查这些经验丰富、业界美誉度较高的企业，对检查员的心理素质和专业能力都极具挑战。检查的关键是要解决法规的适用性问题——如何将中国的医疗器械法律法规和企业所在国的质量要求进行合理‘换算’。”

图为中国国旗在爱尔兰贝克曼库尔特有限公司厂区升起。

　　很快，在对贝克曼公司检验用菌种的处理方式进行检查时，检查组发现该公司用于水质微生物检测的阳性对照菌种（金黄色葡萄球菌和枯木杆菌）在使用完毕后，未经过灭活就直接转移至生物废物箱，由第三方进行处理。而按照中国相关规定，阳性菌种在使用后必须经灭活才能处理。检查组因此要求企业提供其处理方式合规的相关依据。后经查阅企业提供的爱尔兰健康与安全管理局关于菌种处置的规定，检查组认可了企业对菌种的处理方法。

　　丁军告诉记者，我国医疗器械飞行检查和体系检查的主要依据是《医疗器械生产质量规范》，但是境外检查主要是按照被检查企业所在国或地区对生产质量体系的要求进行。“贝克曼公司对于阳性菌种的处理方式符合爱尔兰本国的要求，且该产品并不在中国生产，生产废物的处理方式对中国消费者不产生直接影响，所以，我们并没有‘生搬硬套’中国法律法规。这种严格但不教条的检查方式，会让境外企业对中国检查员的公正性、客观性更认可。”

　　关键项检查不放松

　　当检查组对免疫球蛋白A测定试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒抽验数量提出异议时，贝克曼公司的技术人员认为，欧盟及爱尔兰本国并没有对抽样数量有具体规定，公司的抽样数量是按照产品生产的实际情况自定的，企业可以不按照中国GB/T2828《计数抽样检验程序》执行。

　　这一次，检查组对企业给出的解释没有认可。丁军对此指出，虽然境外企业应执行所在国或地区的要求，但是我国的GB/T2828《计数抽样检验程序》是由国际标准ISO2859：1999《计数抽样检验程序》等同转化来的，后者对抽样数量进行了详细规定，贝克曼公司应当提供符合或高于该标准要求的证据。

　　此后，检查组与企业质量管理人员按照实际生产批次的数量，结合ISO2859：1999《计数抽样检验程序》的规定进行了现场估算。确认贝克曼公司现行的抽样数量达不到标准的要求，极易造成抽样误差，进而影响成品检验的真实结果。经过检查组与企业代表的反复沟通，贝克曼公司最终认可了检查组的意见，并对检查组的专业水平给予高度评价。检查结束后，贝克曼公司主动在厂区升起了中国国旗。

　　丁军感言道，自己这几年感受最深的是，随着国家综合实力的提升，国家食药监总局国际影响力的扩大，以及我国检查员队伍整体能力的提高，中国医疗器械检查的力度越来越大，中国医疗器械法律法规也越来越受到国外企业的重视。

　　保障国家权益不妥协

　　随着境外检查经验的不断积累，中国检查员们走出国门时的底气越来越足，在检查中维护国家法度尊严、保障中国百姓用械安全的故事也越来越多。

　　2017年，丁军参加的另外一次境外检查同样意义非凡。在对英国徕卡公司进行检查时，检查组发现HER-2检测试剂盒的主要原材料小鼠IgG和过氧化氢的供应商与向国家食药监总局申报的不一致。虽然企业就此进行了设计变更，但仅向美国和欧洲的药品监管部门进行了报备和变更，却没有向中国申请注册变更，违反了我国《体外诊断试剂注册管理办法》。

　　该企业管理人员解释说是因为一时疏忽，但检查组并没有认可这一理由。丁军说：“近年来，国外医疗器械企业对中国市场越来越重视，与之相匹配的应该是对中国法律法规的同等重视。”事后检查组如实将检查发现上报。2017年12月14日，国家食药监总局发布公告，果断叫停徕卡公司相关产品的进口，这也是通过境外生产现场检查，首次对进口医疗器械做出暂停进口的处理。

　　“当然，我们对待境外检查的态度也是非常开放的，在为国守门、为民把关的同时，也会把国外企业先进的管理经验带回来，这对于提升检查员的眼界，促进民族品牌发展都有实际价值。”丁军说，这也是激励他前行的巨大动力。

（责任编辑：郭思男）