当前位置：
地方 /
“我希望国产药品做得越来越好。”当被问及为什么选择“药品检查员”这一职业时，侯敬娜眼中绽放光芒，她告诉记者，这是她一直以来的梦想。自从成为药品检查员以来，侯敬娜深感责任重大。她希望带着自己的使命，伴着新药一起成长，就这样一路走下去。
“药物临床试验阶段是药品研发能否成功的重要节点之一，药品生产全链条最终通向患者的生命安全……对检查内容负责，就是对药品负责，对患者负责。”
——食品药品审核查验中心药品检查员侯敬娜
中国医药报记者 窦洁 报道 “我希望国产药品做得越来越好。”当被问及为什么选择“药品检查员”这一职业时，侯敬娜眼中绽放光芒，她告诉记者，这是她一直以来的梦想。
对于药品检查员岗位而言，侯敬娜是个“新兵”。药学专业出身的她曾先后在大型跨国药企、本土药企任职。自从2016年10月成为食品药品审核查验中心药品检查员以来，她经历了16次药物临床试验检查。“这些检查对我来说，有欢乐、有挑战、有思考。”她说。
与感动“撞个满怀”
看到国产仿制药申报了，她很欣慰；看到病历上患者病情一天天好转，她很惊喜。“这些都是在药企工作体会不到的感觉。”侯敬娜说，从事药品检查员工作后，她的思想发生了很大转变，常常会与惊喜、感动“撞个满怀”。
药品检查员本是科学严肃的职业，但在侯敬娜身上，人们看到的更多的是温情。这些工作之外的感情，大概源自她的特殊身份——既是药品检查员，又是患者家属。
靶向药利妥昔单抗是侯敬娜一直默默关注的淋巴瘤治疗药物。因为家人身患淋巴瘤，所以她心中一直对该药怀有一份特殊的感情。该药品目前国内只有一种进口药——“美罗华”，由于没有仿制药的竞争，其价格十分昂贵，一组费用约2万元～3万元。当得知该药的仿制药已经有国内企业申报，并且临床试验效果都还不错，已有受试者获益的时候，侯敬娜心中十分欣慰。无论是作为药品检查员，还是作为患者家属，她都有着深刻的体会：这些药品的临床试验结果，将影响千千万万名患者及其家庭的命运。
2017年，在对丙肝治疗药物临床试验进行的一次检查中，侯敬娜惊喜地发现病历中显示，受试者的丙肝病毒载量全部消失，而且3年内没有复发，该药物的治愈率达90%以上。“这是很振奋人心的消息，因为当时国内还没批准能够治愈丙肝的药品。”侯敬娜说，“我希望能为丙肝患者吃到有效和安全的药品贡献自己的一份力量。”做了药品检查员后，她体会到了前所未有的责任与荣誉。
努力练就“十八般武艺”
回想刚入职的时候，侯敬娜笑了，她说：“第一次检查，就加班到了次日凌晨。原来药品检查员并没有大家想象中那样轻松。”
如果说“TAB（淘宝、阿里、腾讯）”工作人员是“996”（朝九晚九一周工作六天），那么药品检查员就是“940”——每个月出差一次为期约9天，对4家医疗机构进行检查，加班到次日零点。
讨论会开到半夜，报告写到凌晨，周末也不停止检查，是药品检查员的工作常态。“药物临床试验阶段是药品研发能否成功的重要节点之一，药品生产全链条最终通向患者的生命安全。”侯敬娜说。无论多么辛苦，检查员都要对检查内容负责。“对检查内容负责，就是对药品负责，对患者负责”。
平日的工作中，侯敬娜与医生接触很多。检查组成员有临床医学专家，临床试验机构也会有负责试验的医生。“我们药学专业人员与临床医生讨论医学专业知识时，内心还是会有些忐忑。”侯敬娜说，有些检查需要看眼科的影像学检查，OCT报告（眼科影像学检查）上只有一个眼球，非医学专业人员根本看不懂。但是检查员不能回避这些挑战，更不能不懂装懂，只有虚心聆听检查组成员中的医生讲解，并在检查过程不断摸索，才能一点一滴弄懂吃透这些知识。
作为一名药品检查员，不仅要通晓药学相关知识，而且，医学、法学、经济学、计算机学等专业知识，也都要有所涉猎。
心中常备“一把标尺”
侯敬娜从一名“新兵”开始，勤学苦练，精益求精，快速成长。
在2017年的一次检查中，担任检查组组长的侯敬娜提出了新思路：检查组成员先集中看病历，抓住病历中存在的主要问题，再根据各位检查员的专业特长，分别进行伦理审查、查阅药物管理文件等工作。
在侯敬娜看来，“比起分散的检查，带着问题检查更高效”。考虑到这次检查的主要疗效指标涉及时间点，她在检查前从数据库提取出了关键信息，并制成表格。表格中列出关键时间点、患者访视等信息。
表格很实用，新方法很奏效。根据表格内容核对原始资料，检查员在这次检查过程中比以往更胸有成竹。实际上，每次检查后，侯敬娜都会反思自己的检查方法并且进行更新。
比起检查方法，判断是非更需要智慧和勇气。在一次心内科药物临床试验检查中，一位检查员发现受试者鉴定代码表中的身份证号与住院病历不符。为了确认受试者的真实性，检查组比对了受试者的照片。但由于照片时间间隔过长，为确保“不错判、不漏查”，检查组不能轻易下论断，工作一度陷入僵局。
经过慎重讨论，检查组决定让研究机构联系警方确认受试者的身份信息。最后研究机构提供了能够证实受试者真实参与试验的证据。
“检查时可能会发现一些比较敏感的问题，如果没有可靠的判断依据，就需要继续深究，查实、查透、查明。”侯敬娜秉承勿枉勿纵对待工作，她的心中常备“一把标尺”，丈量着药品监管关卡上的点点滴滴。
侯敬娜深感作为药品检查员责任重大。她希望带着自己的使命，伴着新药一起成长，就这样一路走下去。
（责任编辑：郭思男）
54 条评论
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，
2015-05-14 12:56:05
回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手
2015-05-14 12:56:05
回复
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，
2015-05-14 12:56:05
回复
