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作为一名国家医疗器械检查员，白志国曾多次参加国家医疗器械监管部门组织的医疗器械飞行检查。在每次检查前，他都告诉自己，一定要高质量完成检查任务，因为国家医疗器械检查员是一份荣誉，更代表了一份责任。
作为一名国家医疗器械检查员，白志国曾多次参加国家医疗器械监管部门组织的医疗器械飞行检查。在每次检查前，他都告诉自己，一定要高质量完成检查任务，因为国家医疗器械检查员是一份荣誉，更代表了一份责任。
白志国
内蒙古自治区食品药品监管局医疗器械处副处长、国家医疗器械检查员，
多次参加国家医疗器械监管部门组织的医疗器械飞行检查以及境外检查工作。
用进取心求进步
回想起自己成为国家医疗器械检查员的经历，白志国记忆犹新。
2015年6月，为推进职业化、专业化检查员队伍建设，提高医疗器械监管能力和水平，国家医疗器械监管部门在北京举办了为期两个月的医疗器械生产质量管理规范高级培训班，邀请了多位具有丰富国际检查经验的专家和系统内的资深检查员前来授课。
当时，白志国正在原国家食品药品监管总局医疗器械监管司生产监管处挂职，日常工作非常繁忙。为了不错过这次千载难逢的培训机会，他经常加班加点抓紧一切时间完成处里的工作，然后再挤上公交车，跑到培训班去“蹭课”。错过的培训课程，就在课后找老师要课件、向同学借笔记。周六日更是全天泡在培训班向老师请教，和同学讨论，不浪费一分一秒时间。
功夫不负有心人。两个月后，白志国顺利通过考试，获得国家医疗器械检查员证书，成为一名国家医疗器械检查员。
为了不断夯实专业知识，增强专业本领，白志国还利用业余时间把医疗器械监管有关的条例、公告、通告、通知等，按法律法规篇和务实篇汇编成手册，在日常工作和检查中，随身携带，及时查阅。
“医疗器械监管环节多、链条长，范围宽泛，专业跨度也非常大，检查中经常会遇到很多挑战。”白志国表示，近些年来，国家出台了许多与检查相关的法律法规文件，要想在检查中找出企业在生产管理中的漏洞，必须保持一颗永不止步的进取心，不断提高和积累专业知识，掌握过硬的专业技术本领，才能做一名懂行的监管者和合格的检查员。
用敬畏心守关卡
近期，内蒙古自治区食品药品监管局针对全区医疗器械生产企业是否全面实施医疗器械生产质量管理规范，开展了为期3个半月的专项检查整治工作。
白志国作为第三检查小组组长，带领5位组员，对呼和浩特市的6家医疗器械生产企业开展检查工作。当天，记者跟随检查小组一起来到其中一家高新医疗器械生产企业。
记者发现，在查阅该企业的生产记录时，一张填写工整规范、字迹清晰，十几秒就能看完的生产记录表，白志国却足足看了两分钟。
看到记者一脸困惑，白志国解释说：“虽然表格看上去很工整，各项内容也都填写了，但内容填写的是否符合规定，还需要进一步比对查看。”
随后，他向企业相关人员要来了生产作业指导书。经过细心的查找比对，果然如白志国所言，在这张看似完美的生产记录表上，真空搅拌这项工艺却和生产作业指导书上规定的内容出现了不一致的情况。
“生产作业指导书上针对这项工艺有一个生产前提，那就是在抽真空度的时候，负压值、转数和均值都要达到相关规定，但是这张生产记录表格里并没有涉及这几项内容，所以也不可能填写进表格里。”白志国表示，在生产过程中，如果没有按照这几项规定数值进行这项工艺，那么产品效能就很可能大打折扣。所以检查中一旦发现此类问题，就必须给企业指出来。而要想发现企业在生产过程中存在的问题，检查过程就一定要细致深入，查到问题后要立即在现场固定证据，并以法规为依据，充分阐明问题。“在把住企业生产质量关的同时，也要让企业明白，这是一份公平公正的检查报告。”
记者注意到，对于该公司生产车间的质量体系运行情况，白志国总是能一针见血地指出关键问题所在。该企业的管理者代表、质量部主任、质检中心负责人，也是心悦诚服地记下这些问题，并表示要立即整改。
用责任心尽职责
2017年7月，白志国参加了国家医疗器械监管部门组织开展的对一家植入性医疗器械生产企业的飞行检查。由于内蒙古自治区没有这类医疗器械企业，平时很难接触到，所以，对于能否顺利完成这次飞行检查，白志国怀着几分忐忑。但一想到那份荣誉和责任，他又充满了必胜的信心。
来到该企业后，在焊接压制工艺现场，白志国注意到旁边有一台温度显示仪，上面显示的温度是175℃。凭借着多年积累下来的检查经验与直觉，他拿起温度显示仪旁边的作业指导书。结果发现，作业指导书上规定的温度是130℃，可现场的温度竟然整整超过了45℃。
这可是一个大问题。但他把这一情况反映给现场的工作人员时，对方竟然回了一句“哎呀，我没有注意到。”然后就又继续进行生产了。
“由此可以看出，这家企业的生产人员对产品的质量安全意识是多么的淡薄。”白志国告诉记者，按照《医疗器械生产质量管理规范》的规定，企业必须严格按照规定的工艺参数去组织生产，否则产品质量就存在风险隐患。从检查情况看，这家企业存在生产质量管理问题，在生产工艺上有重大缺陷。
飞行检查结束后，在给企业出具的检查报告中，这一重大缺陷也被完整地标注出来。随后，该企业被责令停产整改。
类似这样的经历还有很多，白志国说：“作为一名国家医疗器械检查员，唯有严格执法，才能保障百姓用械安全。”
54 条评论
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，
2015-05-14 12:56:05
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李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手
2015-05-14 12:56:05
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李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，
2015-05-14 12:56:05
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