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张丹 报道 11年前，彭惠芳从部队转业到湖南省药品审评认证与不良反应监测中心从事医疗器械审评检查工作。之前的军旅生涯造就了她极强的责任意识和规矩意识，任职11年来，她以满腔热情，忠实履职，严格把关，获得同行和企业的尊重与赞誉。
中国医药报记者 张丹 报道 11年前，彭惠芳从部队转业到湖南省药品审评认证与不良反应监测中心从事医疗器械审评检查工作。之前的军旅生涯造就了她极强的责任意识和规矩意识，任职11年来，她以满腔热情，忠实履职，严格把关，获得同行和企业的尊重与赞誉。
“专业审查，作风优良。”这是湖南某企业给彭惠芳带领的医疗器械审评检查团队的评价。
“当前，医疗器械监管正处于新旧法规的交替期和产业升级的转型期，检查员如果仅满足照章行事、机械死板地套用条款，可能会偏离规范实施的初心。作为一名检查员，只有结合实际，深入思考，才能在检查中科学合理地把握标准。”面对新时代新任务，彭惠芳有着更深入的思考。
彭惠芳 湖南省药品审评认证与不良反应监测中心医疗器械技术审评专业合议组组长，
国家医疗器械检查员，多次担任组长参加医疗器械注册核查、监督检查及飞行检查。
做足功课 检查有的放矢
从事医疗器械检查工作十余年来，彭惠芳逐渐形成了自己的检查SOP（标准作业程序）。每次接到检查任务后，她都会根据检查目的，详细查阅企业情况，包括开办年限、产品特点、产品抽验情况、产品召回情况等。通过梳理这些信息，列出主要风险清单，做到检查时心里有数。
2016年，彭惠芳到一家医疗器械生产企业检查。由于事先查询到该企业几个月前有产品召回情况，所以在检查时，彭惠芳重点关注了企业针对召回原因所做的设计开发变更，并以此为线索发现了该企业变更管理中存在的可能导致不可控风险的隐患，企业在事实面前心服口服。
现场查看 收集客观证据
医疗器械产品差异性很大，如何将规范要求与不同产品的实际控制需要相结合，避免片面孤立地理解条文呢？彭惠芳的经验是：“现场检查不能仅看文件和历史记录，应多与关键岗位人员面谈和查看现场操作，发现问题，收集客观证据。”
一次检查中，彭惠芳发现企业的检验记录简单且欠规范，看不出实质性问题。她随即要求检验人员现场操作，结果发现操作过程与产品技术要求中的检验方法不一致。追溯方法来源，企业也不能提供相关验证证据材料。
“这样锁定的证据具有客观性。如果我们只停留在查看文件、历史记录上，可能发现不了上述问题。”彭惠芳说。
指出风险 引导企业整改
原国家食品药品监管总局制定的《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》明确指出，现场检查中发现企业关键项目不符合要求的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，建议结论为“未通过检查”。如何判断是否为关键项或对产品质量产生直接影响，对检查员的专业能力及综合判断能力是个考验。
一次，彭惠芳带队检查时，发现某产品检验规程中有重金属总含量及单项重金属含量指标，但企业的检验规程中却没有该单项重金属含量，检查组认为是关键项不符合。当时企业正面临重要的融资节点，对“未通过检查”的结论难以接受。
“如何既给出一个科学合理的结论，同时又能给企业指出风险所在，引导企业整改呢？”作为组长，彭惠芳与检查组成员及企业进行了深度沟通。经过反复论证，检查组认为该产品限制重金属总量即可，因此，建议企业变更产品技术要求。最终，企业认可了检查结论。
“作为检查员，既要有为人民用械安全把关的责任心，关注被检查企业是否把质量控制贯穿到产品全生命周期。同时，也要鼓励企业采取科学管理手段，不断降低医疗器械全生命周期质量管理成本，更好地满足人民群众使用高质量医疗器械的可及性。”彭惠芳以自己的实际行动，践行着一名医疗器械检查员的誓言与担当。
（责任编辑：郭思男）
54 条评论
李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手 段了所以让逻辑之剑洗洗睡吧，
2015-05-14 12:56:05
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李小二 然而并没有什么卵用… 发生分歧的根本在于立场的不同，立场不同最终又由于利益阵营的不同，终止口舌之争除了分清权责各行其职剩下就只有暴力手
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2015-05-14 12:56:05
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