【我是药品检查员5】王敦岚：一身制服 满肩责任

　　“穿上制服的一刻，感觉自己就是守护药品质量安全的卫士。”——王敦岚，江苏省食品药品监管局药品生产监管处副处长、国家药品检查员，多次担任药品境内外检查组组长

　　中国医药报记者 窦洁 报道  为顺利开展药品境外检查工作，从2007年起，国家药品监管部门就着手选拔筹建国家药品境外检查员队伍。经过层层选拔以及境内外多次培训，直到2011年，中国药品检查员第一次开展境外检查工作。

　　“数十位药品GMP检查员从北京首都国际机场同时出发，飞往7个不同的国家和地区执行首次国家药品境外检查任务。当年，我有幸成为其中一员，心中充满了自豪。”回忆起那段经历，王敦岚仍为当时的壮观场面而激动。

　　为国守门 为民把关

　　作为第一次药品境外检查组的组长，王敦岚深知责任重大。

　　“检查之前绝不打无准备之战。”这是王敦岚多年来奉行的原则。每次在国内检查时，她一定会做到胸有成竹。为做好第一次境外检查，检查组进行了大量的准备。如建立工作讨论群，认真研究企业SMF文件（药品生产现场主文件），对车间布局工艺流程质量标准进行细致探讨等。遇到有异议的部分，则前往药品审评中心或中国食品药品检定研究院查档。检查组不放过每一个可能的疑点，制定了详细的检查方案。

　　2011年冬天，王敦岚带领的检查组于检查前一天晚上10点多钟到达境外住处，第二天早上7点多钟就出发前往检查企业。该企业处在非英语系国家，语言转化不易，5天的检查，时间紧任务重，检查组每天都工作到晚上7点多钟。现场检查结束后还要进行小组讨论，十分辛苦。“但是这是中国第一次派组执行境外检查任务，每当看见检查场所飘扬着的五星红旗，我们每一位检查员都感到沉甸甸的责任和无上的荣光，工作充满了热情。”王敦岚说。

　　5天中，检查组每天都会将发现的缺陷与企业工作人员进行确认，双方会就有异议的部分进行严谨、专业的讨论。

　　令王敦岚印象深刻的是，对于一个年度质量回顾中稳定性考察数据统计学问题，双方存在分歧。该公司特意从母公司紧急增援了一位数学博士，双方就这一问题进行了半天的讨论，最后检查组从检验结果、趋势分析以及风险评估等方面给出有力的证据。

　　对此，企业表示信服，并给予中国药品检查员高度评价：“Professional（专业的）”“Open（开放的）”！他们认为，中国药品检查员专业、严谨，且持有开放的心态。在整个检查中，检查员们表现得不卑不亢、有理有节，充分展现出中国药品检查员的专业素养和良好风范。

　　这次检查经历使王敦岚深感开展境外检查十分重要。“这是体现中国国际地位、保证进口药品质量安全、保护老百姓生命健康的应有之举，守好门、把好关是每一位境外检查员的神圣职责。” 王敦岚强调。

　　让检查服务于行业发展

　　目前，我国正在着手建立专职检查员队伍，许多检查员的主要工作还是药品监管。因此，在王敦岚看来，利用每一次检查，多积累检查经验，将好企业的优秀做法不断总结和提炼，将其服务于监管，服务于发展，推动国内企业整体质量管理水平持续提高，也是药品检查员的重要责任。

　　境外接受检查的企业一般为世界500强企业，其管理相对较完善。王敦岚将境外检查工作概括为两点：“一是查，二是学”——在检查的同时，要充分利用每一次境外检查机会，把境外企业先进的理念带给国内企业，不断提升民族企业产品质量和竞争力。所以，王敦岚注意做一个有心人，平时注意收集检查中、监管中的疑点难点，带着问题去查。如过滤器截菌率验证中的溶剂选择、数据可靠性、培养基灌装起始步骤等。到境外检查前，如国内有类似品种的，她还会提前去相关企业开展调研，了解工艺中的关键环节和风险点，做到心中有数。

　　让王敦岚获益匪浅的是，每一次境外检查结束后，食品药品审核查验中心都会组织检查员进行汇报交流，这令检查员们有机会梳理实际工作经验，通过国内外企业对比，寻找提高我国药品监管效能的方法。如在2017年的一次检查汇报交流中，境外检查小组表示，国外由同一集团公司生产的原辅料，作为原料进入另一家子公司时无须再次检验，仅进行逐桶鉴别项检测。而国内企业仍然需要全项检测，且各省掌握尺度不同。建议监管从产品质量安全出发，通过风险评估，借鉴国际通用做法，结合国内即将实施的药品上市许可持有人制度，统一规范要求，减少不必要的检验，从时间和成本上减少浪费，促进企业发展，这些都为以后的制度建设提供了十分有价值的参考。

　　知识储备走在监管前面

　　多年来，王敦岚一直注重不断提高自我能力。

　　她认为，检查员需要加强理论知识学习，提高检查技能。同时，作为医药强省——江苏省的一名省级药监部门工作人员，她对知识更新有着迫切的需求。

　　“比如，单克隆抗体以及细胞免疫治疗产品生产企业在江苏不断涌现——目前国内有3家企业的PD-1产品完成临床研究，进入报送生产申请阶段，1家企业的CAR-T疗法申报临床，这4家企业均在江苏。江苏已实现生物医药产业国内弯道超车。要在后续的生产检查中跟上监管的需要，就要求我们要紧跟科技和时代的步伐，知识储备永远走在监管的前面。”王敦岚说，她平日比较关注美国、欧盟等一些发达国家和地区的法规以及科技的发展。两三年前她就开始加强生物制药等方面的学习，努力补短板、强弱项。

　　“当然，这些还远远不够，‘纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。’我还需要多去企业调查研究，虚心学习请教。”王敦岚表示。

　　检查中，王敦岚一直注意营造一种平等和谐的工作氛围，让企业“敢于说”，让自己“听得进”。她认为这样做既有助于让企业如实表达，发掘企业生产管理中的深层次问题，同时也有利于自己知识完善，因为“真正的老师在一线”。

　　在与被检查单位沟通时，王敦岚习惯用开放性提问方式，比如用“这项工作是怎么做的”代替“你为什么要这么做”。她认为，倾听企业的陈述和举证，是检查员应该具备的基本素质。王敦岚回忆起15年前刚开始参与药品检查时的情形，“每检查一家企业，晚上回到房间，我都会在脑海里过一遍当天的检查情况，想想有没有遗漏什么，我从其他几位检查员老师身上学到了什么，从企业又学到了什么，并一一记录在笔记本上。这个习惯一直延续至今。我也会随时记录有代表性的检查缺陷、企业比较好的生产管理经验，以及新的知识点。”

　　“虽不能说自己是一名多么优秀的检查员，但我一定是一名很努力的检查员。”采访结束时，王敦岚谦虚地对记者说。

　　检查员手记：以细节关怀激发员工质量意识

　　在执行境外检查的过程中，境外企业努力营造以人为本、诚信向上的企业文化，给我留下了深刻印象。

　　一次境外检查，刚刚走进企业大楼，就看到了一面“笑脸墙”，办公室内许多员工的桌上都摆放了家人生活照。据该企业工作人员介绍，他们希望营造一个温馨的工作环境，同时也提醒企业每一位员工：“你的工作是要承担起一个家庭的重任，不要轻易弄丢。如果你们家人生病了，你们生产的药品是否敢于给他们服用？”这让我深有感触：作为检查员，我们检查的药品是否敢于给自己的家人服用？其实，这就是检查员工作的质量保证底线。

　　还有一次境外检查，检查结果并不理想，企业方也对最后的结论表示认可。检查结束之际，企业方提出一个请求：希望检查组能和他们一起去另一间办公室，对幕后参与检查准备的其他20余位员工表示问候。企业总经理解释道：“这5天我们都如实反馈了企业的真实管理情况，除了这个办公室十几位直接参与检查的企业人员以外，另一间办公室的20多位员工也付出了辛苦的努力。尽管结果不理想，但是希望你们能跟我们一起对所有付出努力的员工表示感谢。我们会积极努力改进。”

　　当检查组全体人员一起向所有配合检查的企业员工表示感谢时，大家一起鼓掌互相表示问候。

　　人是保证药品质量的第一要素，激发企业每一位工作人员的责任心，是保证药品质量稳定可靠的重要手段。