【我是药品检查员6】沈建华：不忘初心 笃行致远

　　中国医药报记者 窦洁 报道  1982年，沈建华从华东化工学院(现华东理工大学)制药专业毕业，开始了从制药企业到监管部门数十年的“药业”生涯，并伴随着机构改革和医药行业发展，成长为一名资深药品检查员。

　　对于沈建华，记者对其进行采访之前就熟知其名。在医药领域，企业的人说她是朋友，年轻的药品检查员说她是导师。

　　“作为监管人员、药品检查员，我时刻不忘初心——保障百姓用药安全，助推中国药企健康发展。”沈建华始终将这份信念渗透到工作中的点点滴滴。

　“累也是快乐，是一种积累的快乐。既然选择了这份职业，就要努力工作，对得起它。”
　　——沈建华 上海市浦东新区市场监督管理局副局长、国家药品检查员，多次参与药品GMP检查、药品注册核查、有因核查、一致性评价检查，并担任检查组组长。  

　　职业生涯 从药企到药监

　　说起36年工作经历，沈建华回忆道：“我其实是误打误撞，撞进了现在的职业。”

　　1982年，刚刚大学毕业的沈建华进入上海第一制药厂，成为一名车间技术员，每天下车间工作。此后，她辗转医药企业、药检机构、监管部门，历任上海第一生化药业公司全质办主任、上海市医药管理局药品测试所理化室工程师、上海市药品监管局稽查大队稽查科长等。

　　2006年，工作出色的沈建华被提拔为原上海市药品监管局浦东新区分局副局长。2014年，上海市浦东新区实施工商局、质监局、食药监管局“三局合一”，成立上海市浦东新区市场监督管理局，沈建华担任该局副局长至今，分管药品、化妆品、医疗器械、工商广告等监管工作。

　　“职业道路走得不那么直，这也是我的一笔宝贵财富。”沈建华认为，从制药企业到药品监管部门的工作经历，一方面拓宽了自己的知识面，使自己从实践中掌握了从原料药技术、制剂工艺、质量管理到药品监管等药品生产全链条的知识体系;另一方面，也使自己学会了站在药企和监管等多个角度看待问题，工作视角更为开阔。

　　良好沟通 将问题化繁为简

　　谈及近18年的药品检查员工作经历，沈建华说：“沟通是做好检查工作的法宝。检查员掌握了良好的沟通技巧，就能将遇到的问题化繁为简。”

　　在一次有因核查中，被检查企业技术总监见到检查员后的第一句话就是：“有因核查?你们来做什么?我们犯了什么错?”

　　“技术总监是位老先生，他的语气很不友善。可以看出，他认为我们的检查对他的工作带有否定性质。”沈建华告诉记者，自己当时并没有立刻反驳，而是缓和了一下，再耐心向他解释有因核查的目的：“你们递交了申请，我们从申请资料中看到了一些问题，因此希望从现场进行全面了解，找出对这个问题的合理解释。从某种意义上讲，我们更希望寻找到对你们有帮助的解释。”

　　在接下来的检查中，沈建华用行动证实了这一点。如解释企业的做法与QC(质量控制)做法的差异，站在企业的角度分析问题。“从前在药企时，我作为被检查对象，知道如何做好工作，迎接检查。现在作为检查员，也理解药企被检查时的心态。”

　　沈建华的举动打动了这名技术总监。在检查的最后一天，这位老先生诚恳地向检查组表达了谢意：“非常感谢各位，你们这次来，为我们提供了很大的帮助。”

　　药品GMP检查、药品注册核查、有因核查、一致性评价检查，前两者由企业申请，因此企业配合度较高。后两者是比较新的检查，从不需要检查到需要检查，企业的理解程度有所不同。沈建华告诉记者：“当企业对检查有困惑时，我们要向他们解释——检查目的是为了证明‘你是好的’，帮助你一起发现问题。而寻找问题是为了解决问题，以便更好地合规生产。如果从这个角度与对方交流，那么检查难度就会降低。”

　　沈建华也常会对企业说：“你们要主动与检查员进行沟通。告诉检查员这项工作的合理性在哪里。有可能你认为合理的，从检查角度看来，实际上是片面的。对这种情况，企业需要进行反思。”

　　“我们在检查中，应该信任和客观认识企业。”沈建华说，检查遇到问题时，检查员应先站在企业角度试着去理解这个问题，仔细倾听对方的陈述，看是否能够得到合理的解释。每次检查都是学习的机会，多与企业沟通，他们也会非常愿意把自己的做法与你分享。

　　当然，在检查过程中，也要将“有意犯错”与“无意犯错”严格区分清楚。沈建华强调，对于前者应该狠狠地打击，绝不能姑息。如果企业是无意犯错，那么检查员要督促其纠正，帮助其良性发展。

　　不忘初衷 助企业更好发展

　　沈建华时刻不忘她有双重责任，既要进行药品检查，也要服务于医药产业。“监管、检查不是为难企业，而是为他们服务。没有产业就没有检查员。”沈建华说，检查员应该像“播种者”——将从做得好的企业中汲取的经验，播撒到更多企业，帮助整个行业更好地发展。

　　在一次药品注册核查中，检查员在留样观察时发现，某一批次中的产品在稳定性考察一年时有接近上限的情况。这个问题有些棘手，虽然产品的真实性没有问题，但是依据多年的检查经验，沈建华明白出现稳定性问题一定是有原因的，如果放过这个问题，产品在上市后可能会出现问题。

　　此时，检查组面临两难：一方面，企业表示该产品的注册时间很宝贵，需要抢跑、占领市场前三位置;另一方面，检查组需要保障产品上市后不会出现质量安全问题。“将产品‘毙掉’，是武断的，相当于没有给企业检查原因的机会。”沈建华考虑再三，决定做通工作，让企业撤回申请，待查清原因后重新申报。

　　“这样做要比单纯的检查难得多。当时，检查组只能根据经验推测，应该是某一种物料有问题。因只有短短几天时间，不能进行深入调查，因此只能让企业配合调查。”沈建华说，她把这个想法与企业、当地药监局全面沟通后，得到了对方的认可，企业自愿提出中止此次检查，花三个月时间进行整改。最终，企业查出了问题的根本原因——某种辅料有问题。生产这种辅料的药厂在该辅料的生产工艺上发生了变化，导致有关杂质超标。经过修正，三个月后产品顺利通过了注册核查。

　　“此举得到企业的充分认可，这对我来说是极大的鼓励。做检查员不可以得过且过，做老好人。从真正意义上帮助企业解决问题，这才是我们做检查员最开心的事。”沈建华说。

　　采访结束不久，记者得知还有两年就要退休的沈建华又接到外出检查的任务。当记者问她累不累时，她回答说：“累也是快乐，是一种积累的快乐。既然选择了这份职业，就要努力工作，对得起它。”

　　检查员手记

　　倾听与信任：检查员温柔的“武器”

　　我是个性子比较急的人。刚从事药品检查工作的时候，往往企业还没有将工作陈述完，自己的观点就会情不自禁地往外“冒”。

　　在一次检查中，企业工作人员将问题解释到一半，我准备插话争论时，对方冷冷地说：“老师，请你听我说完。”我克制住插话的冲动，静静地听完了问题的来龙去脉，也从中发现了问题的症结。然后，我们经过认真讨论最终达成共识。就如同两条原本距离较远的小溪流，渐渐向对方靠近，最终汇集成一条小河，奔腾向前。检查结束后，当天的对话和情景一直在我脑海中回放，我开始意识到倾听对于一名检查员的重要性。

　　药品检验检查并不是我的强项。担任检查员以来，我多次与来自药检所的检查员合作，在检查中，我认真学习他们的经验，倾听他们与企业检验员的交流沟通。

　　无论是检查员同行，还是企业的工作者，都有着很多闪光点。我与他们一道学习，一起成长。实际上，在检查过程中，我们在保持客观的基础上，也应该多给予企业一些信任。

　　一次检查中，检查组发现企业递交的材料有一页是空白的，当即有心直口快的检查员质疑企业数据的真实性。企业方听到后有些不悦。作为组长，我表示，大家有问题应该慢慢讨论，先不要定性。经过仔细核对，发现空白页可以看到复印的痕迹，而且空白页的印记与前一页纸透过来痕迹相同，足以证明这不是后补而是漏印。企业方听后很欣慰，表示：“很高兴您能够信任我们，这一页的确是漏印了。”

　　检查员一定要谨言慎行，尤其是“对方作假”的论断绝不能随口说出，必须要有依据、要分析清楚。当遇到问题时，应该多倾听，多给出一份信任，站在对方的角度思考问题，也许会得到不同的答案。

　　一名检查员需要具备的技能和素质有许多，其中倾听和信任是检查员最温柔的“武器”。