【我是医疗器械检查员17】叶成红：用工匠精神书写检查新篇章

叶成红，医疗器械技术审评中心审评五部审评员，国家医疗器械检查员，曾多次参加医疗器械飞行检查和境外检查工作。

　　中国医药报 记者 张丹 报道  过去十年，是我国医疗器械行业快速发展的十年，也是我国医疗器械监管水平迅速科学化的十年，1983年出生的叶成红幸运地见证了这个行业的发展。

　　2012年，叶成红自北京大学生物医学工程系博士毕业后，进入医疗器械技术审评中心工作。

　　说到当初的职业规划，叶成红谦逊地说，医疗器械行业是一个朝阳行业，同时也是多学科交叉、知识密集的高技术产业，综合了生物学、医药学、工程学、材料学等多个学科。医疗器械在疾病的预防、诊断、治疗、康复等方面发挥了巨大作用，但如果不能充分、科学地评估医疗器械产品的安全性和有效性，则可能会对人体造成极大危害。

　　“希望能够运用自己的专业知识和认真严谨的工作态度，帮助人民群众把好关”，是叶成红的初心。

　　2017年，叶成红又多了一个身份——医疗器械检查员。得益于审评员、检查员的双重身份，叶成红对检查工作有着自己的思考。

　　“百般奇崛志，一颗平常心。”在叶成红看来，无论是检查员还是审评员，都要有十年磨一剑的“工匠精神”，以及登山不止的韧劲，为国守门、为民把关是他的梦想。

　　“检查更重要的是纠错”

　　2017年6月，第三期医疗器械检查员高级培训班在北京举办，在全国推荐的400余名监管、检查人员中，叶成红和其他50多名业务骨干经过层层选拔入选。通过对境内、境外医疗器械监管法规的学习，以及飞行检查、境外检查的实战检验，叶成红以优异的成绩成为第三批国家医疗器械检查员队伍中的一员。

　　谈到从审评员到检查员的角色转换，叶成红感受最深的是：“以前审评时经常只关注产品，缺乏对质量管理体系的理解。经过系统的培训并参与检查才逐步认识到，实现一个医疗器械产品的安全有效性，既要有对产品的要求，更需要体系的保障，两者看似相互独立，其实相辅相成。”

　　生产质量管理规范是质量管理体系的一部分，旨在保证企业最大限度地降低产品生产过程中的风险，确保企业稳定地生产出符合预期用途及注册要求的产品。检查是对企业规范实施的合规性检查，审评是对拟上市产品的安全性和有效性的综合评价。拟注册产品的生产过程首先应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求，检查和审评都涉及对产品风险的评价，都需要专注、敬业的精神和严谨、认真的态度，不可有丝毫松懈。

　　“具体到每一次检查，其实不是简单地查处企业不合格项并进行惩处，更重要的是纠错，帮助企业充分认识风险控制的重要性，及如何全面严格地进行风险控制。”叶成红说，正是一以贯之的严格把关的专业精神和缜密的逻辑思维能力，让他快速找到进入检查员角色的“秘钥”，及时发现问题，消除风险隐患。

　　“深挖背后的科学和逻辑”

　　2017年5月23日，叶成红在朋友圈分享的一篇文章获得众多点赞，题目是《数据可靠性问题仍是FDA检查员的关注点》。叶成红说：“初入医疗器械检查员队伍，压力很大。”为尽快进入角色，他拿出初入审评员队伍的劲头，不断学习请教，收集了很多国内外医疗器械检查工作的资料，上面这条分享，就是他自学时查到的。

　　在叶成红看来：“进行境外检查时，检查员要注意到国内外法规的差异问题；但法规差异不应成为企业放松对产品质量控制要求的理由。因为各国依据风险把控原则保证产品安全有效的目标是一致的，研发、生产过程中数据的完整性、科学性、可靠性，全世界的标准也是统一的。抓住这条检查原则，就抓住了现场检查的关键。当然，在此过程中需要时刻保持对科学的坚守和敬畏，更需要‘庖丁解牛’式的韧劲和执着。”

　　2017年9月，叶成红赴德国检查一家企业。检查过程中，在核实一项溶剂指标时，他首先查看了企业生产中的质量控制情况，并随机抽查了几批产品核对其原始数据，都没有发现问题。但做事严谨细致的叶成红又进一步调取了相关图谱，结果发现原始数据已超过企业检测方法所规定的线性范围，不符合准确定量的要求，容易导致结果不可靠。对此，该企业工作人员心服口服。

　　“其实不管是境外检查、飞行检查还是日常检查，都是对生产企业质量管理体系的符合性核查。但检查不是简单地按照规范要求进行清单式核对，除了要看企业的规定、记录外，更要深挖隐藏在记录、数据背后的科学和逻辑，因为一个记录、数据问题的背后可能隐藏着更大的体系缺陷。”这就是叶成红强调的要把“工匠精神”融入每一处检查细节——对职业敬畏，对工作执着。

　　“让更多审评员参与核查”

　　随着检查工作经验的积累，叶成红也在思考，如何才能更好地加强注册环节的质量管理体系检查。

　　据叶成红介绍，医疗器械生产质量管理体系是一个全链条的系统工程，贯穿于上市前和上市后。其中，产品上市前建立的生产质量管理体系要基于产品本身特性、体现产品本身特点，这是对注册审批要求的贯彻和体现，也是上市后检查的基础，所以产品上市前的体系检查尤为重要。而检查的重点，一是要检查申报资料的真实性，确保申报资料的准确、完整；二是要检查注册资料和生产质量管理体系的关联性，确认申报的生产过程与实际生产过程一致；三是要检查企业基本的生产质量管理体系运行情况，保证其符合生产质量管理规范要求。

　　“由于种种原因，目前省级食品药品监管部门在进行注册质量管理体系核查时，只能进行上述第三个重点的检查，就体系查体系，简单地检查生产企业是否基本符合生产质量管理规范的要求，不能针对产品特点进行针对性检查，容易导致实际生产和注册审评的脱节。”叶成红坦言，虽然法规规定，必要时技术审评机构可参与核查，但当下具有质量管理体系检查资格的审评员不多，大多数审评员对体系还不太熟悉，对体系运行的逻辑还没完全掌握，无法满足当前检查需要。

　　对此，叶成红建议，应加大对医疗器械审评员的质量管理体系培训，让更多审评员参与医疗器械注册质量管理体系核查，补足检查的短板。

　　“我们有理由相信，随着培训力度的加大，越来越多的审评员将有机会参与生产质量管理体系特别是注册质量管理体系检查，从全生命周期提高监督检查效率，医疗器械监管各个环节之间将形成更加良性的互动，更好地保障公众用械安全。”叶成红说。

（责任编辑：齐桂榕）