【我是医疗器械检查员20】冯琪：享受“解码”过程中的苦与乐

冯琪，江西省食品药品监管局医疗器械处副调研员、国家医疗器械检查员，多次参加国家药品监管部门组织的飞行检查。

　　中国医药报 记者 蒋红瑜 报道  今年1月，国家药品监管部门与食品药品审核查验中心发布第三批国家医疗器械检查员名单公告，冯琪位列其中。

　　“在公布之前，我们都经过封闭培训。培训期间，就算是晚上，我们也在集中讨论，大伙儿的学习劲头可足了。”谈及半年前的培训生活，冯琪记忆犹新。

　　“检查结果不能想当然”

　　“我是理工科出身，逻辑思维比较严密。” 冯琪告诉记者，每次面对飞行检查任务时，她都会提前准备。在实地检查时，如果发现意料之外的情况，会根据掌握的情况不断调整思考方向。

　　今年4月，因某品牌湿化瓶在湖北省一家医院使用中发生了瓶子爆炸、凸起等4起不良事件，冯琪与其他检查员受命第一时间对该湿化瓶生产企业进行飞行检查。

　　出发前，冯琪查看了该湿化瓶的技术要求，发现有一项指标是耐压性能。当时她就推测：是不是瓶子质量太差，导致耐压性能达不到要求而爆裂呢？到了企业后，企业相关负责人却表示很委屈。原来，他们到医院回访时发现，湿化瓶上连接的竟然是雾化吸入器。而雾化器的雾化口非常小，湿化后的氧气难以按正常情况通过雾化端口，导致湿化瓶内压力增大而凸起。

　　冯琪没有轻易采信企业的意见。她提出模拟该湿化瓶的使用状况来做实验。在多次实验中，虽然某种情况下瓶子底端会凸起变形，但都没有发生爆炸。

　　“开始非常紧张，大家做了很多防护。瓶子悬挂在柱子上，人站得远远的。我下意识地捂着耳朵，但1分钟之后并没有听到爆炸声。”冯琪说，动手实验之后，“湿化瓶爆炸事件”更是迷雾重重。

　　检查回来后，冯琪上网查找资料时意外发现，原国家食品药品监管总局曾发布《关于正确使用浮标式氧气吸入器的紧急通知》，该产品结构与湿化瓶类似。通知指出，有医疗机构在浮标式氧气吸入器使用中违反规定，擅自加接高容量氧气进行雾化吸入治疗，出现“潮化杯”爆裂。再结合现场实验，冯琪心里有了八成把握：湿化瓶的耐压性能没有问题，之所以发生不良事件，主要是不正确使用造成的。

　　检查组对该批次湿化瓶进行了抽验，结果证明合格。于是，她向企业提出修订产品使用说明书等整改措施。

　　“检查结果关系到企业的整改方向，不能想当然；要实事求是，实地动手之后再判断分析。”冯琪表示，动手实验是寻找答案的方式之一，她的经验是谨慎推理，小心求证。

　　“解决问题是最大的乐趣”

　　冯琪认为，责任、担当是检查员的应有之义。于她而言，医疗器械检查员是一个实现自我价值的舞台。“检查员的工作很严肃，但并非没有乐趣。我个人比较喜欢做有因检查，解决问题后，那种成就感，经历过的人都懂，这是最大的乐趣。”冯琪笑着说。

　　2016年，江西省省抽结果显示，某企业的真空采血管出现多批次不合格。于是，冯琪和其他检查员组成的检查组对该企业开展了飞行检查。冯琪在现场发现，企业生产设备上的抽吸体积参数设置与文件规定的不一致，远高于标准要求。企业解释称，机器能准确控制抽吸体积，但由于这是销往高原地区的产品，根据实际使用环境和市场要求要抽高一点，而且产品也标识了“高原：海拔0M~2000M”字样。

　　为了验证企业的说法，检查组要求企业按文件设定的抽吸体积参数现场制作了一批样品，经检测，数值均符合要求，证明设备没有问题。冯琪随后又对留样产品进行了检测，结果发现所有产品的抽吸体积指标均不合格，但枸橼酸钠液体添加剂容量指标的检测结果却是玻璃管的合格，塑料管的不合格。

　　检查员就检测结果与企业进行了沟通。企业坦陈，为迎合市场需要，他们所有产品的抽吸体积参数一直都是按高原地区的参数进行设置的，因为抽吸体积越高，抽血速度越快。而含枸橼酸钠水剂型号的产品，用单层塑料管容易挥发，但价格便宜。所以，如果对方指定要这个材质的产品，他们就口头告知要在3个月内用完，但效期还是标注为2年。

　　“每次检查其实都是一次体力与脑力的双重考验，但如果能切实排除隐患，即使辛苦也是值得的。”从事医疗器械监管工作已经13年的冯琪认为，解决问题需要建立在多方面的学习上，光了解条款还不够，还必须综合考虑检测、注册、不良事件、标准等相关知识。

　　“抽丝剥茧找到根本问题”

　　“我的工作有很大一部分是处理飞行检查结果，进而发布通报。”据冯琪介绍，“做‘线上’检查员的时候，敏锐性很重要，不仅要仔细阅读‘线下’检查员交上来的报告，还要反复推敲，抽丝剥茧，找到根本问题。”

　　今年年初，冯琪看到一份对粘贴薄膜手术巾不合格企业开展的飞行检查报告。报告描述：企业设计开发有错误，初期采用的是《医用胶带通用要求》规定的聚氨酯膜，但实际使用的PE膜修改了参数指标（水蒸气透过性从500g/m2降到200g/m2），而不是《一次性使用无菌手术膜》参数指标30g/m2。

　　由于表述太过简单，冯琪向现场检查员做了进一步了解。据检查人员透露，该产品首次注册时，注册检测报告显示的水蒸气透过性能达到800g/m2多，企业据此将该项性能指标数值设定为不小于200g/m2。抽检不合格后，恰逢产品延续注册，重新送检发现，该项性能数值仅为45g/m2～69g/m2，于是企业又将这项性能指标修改为不小于30g/m2。同一个性能指标两次注册检测数值相差竟如此悬殊？冯琪咨询检测机构人员了解到，不同材质的水蒸气透过性是不一样的，聚氨酯膜能达到500g/m2以上，PE膜只能达到30g/m2以上，两种材质靠肉眼很难分辨，但PE膜价格更便宜。结果不言自明：企业为降低成本，在实际生产中擅自变更产品材质，却没有办理注册变更。

　　冯琪又调阅了该企业5年前的注册资料，发现资料中对材质的描述均为PE膜。通过询问企业当初的注册人员、生产负责人（现已离职）了解到，企业注册时提供的资料提及的都是PE膜，生产后采购使用的材质也一直是PE膜。综合掌握的情况，冯琪认为，这说明检测样品并不是PE膜材质，而是企业购买的别家的产品，换成自己的产品包装去送检。

　　“该产品发生不合格的原因，表面上看是标准引用错误，容易误判为材质发生变更，其实根本问题是买样送检。”冯琪提醒，遇到类似情况，检查员一定要寻根究底，查找出根本原因。同时她也提醒相关企业，不要贪图一时之利而更换检品。就算当时侥幸过关，终究还是要为犯下的错误“买单”。

　　“每一次检查都像一个‘解码’的过程，跨过障碍，就会有意想不到的收获。对我而言，我非常享受这个过程。”冯琪说。