【我是医疗器械检查员21】赵卫新：刚柔相济 学以致用

赵卫新，北京市昌平区食品药品监管局副局长，国家医疗器械检查员，具有丰富的一线医疗器械检查工作经验。

　　中国医药报 记者 张丹 报道  初见赵卫新，是在她的办公室。一身干练的制服，一头利落的短发，在这位自称“来自最基层”的国家医疗器械检查员身上，有一种英姿飒爽的气质。17年的基层监管经验，让她在检查中将最严格的监管和最贴心的服务相互融合，形成了自己刚柔相济的检查风格。

　　在北京市昌平区食品药品监管局医疗器械监管科科长高静的眼中，“干练、灵敏”是赵卫新的鲜明特征。

　　“发现问题的角度独特，反应迅速，这些都源自她丰厚的知识储备。”高静说。

　　技术比武女“状元”

　　赵卫新的办公室布置得很简单，除了桌椅和电脑，就是摆放得整整齐齐的书柜了。书柜中几排淡蓝色的文件夹吸引了记者目光，上面分别标注着“体系通则”“灭菌无菌”“生物学评价”“外科植入物”等。原来这都是她自己整理的学习资料，而且不光是自己学，她还乐于把这些资料分享给同事。

　　赵卫新坦言，昌平区医疗器械企业密集，尤其是近年来，引进的多是“国内先进技术”或“填补国内空白”等创新型企业，产品包括脑起搏器、人工晶体等，新技术的快速更新，监管风险和责任随之加大，这也是促使她不断学习专业知识的直接动力。

　　这些年，赵卫新做了很多积累，常用的法规文件放手边，方便随时查阅；国标行标按照常用、不常用分门别类整理摆放，并制作相应的电子目录，方便使用时查阅；充分学习掌握北京市食药监局制作的医疗器械检查教材、光盘、检查员手册；从国家药品监管部门网站上及时了解法规更新和行业动态；不断从相关书籍、杂志、报刊和专业网站了解医疗器械前沿信息。

　　“要做一名合格的检查员，必须要对法规体系有着透彻理解。” 赵卫新强调，医疗器械检查员是一个五年小成、十年大成的过程，必须要有丰厚的知识储备，一方面是因工作需要学习法规，另一方面则是因监管形势学习技术，二者缺一不可。

　　而据高静透露，赵卫新积极学习的成绩单，体现在她在北京市食药监局近几年的“岗位大练兵，专业大比武”中，连续名列前茅；2014年，更是荣获北京市“状元”。

　　对此，赵卫新非常谦虚：“要学有所思，学有所获，了解行业动态，了解企业需求，提升对辖区内企业的整体管理水平。”

　　严格认真检查员

　　据介绍，目前昌平区共有医疗器械生产企业112家（三类企业44家、二类企业56家、一类企业12家），其中，重点监控企业19家、重点监控产品82个。

　　“昌平区的医疗器械产业特点，决定了在监管上必须严格要求”。在关键风险点上，赵卫新从不含糊。

　　2015年，赵卫新在对一家防护服生产企业检查时发现，企业的自检报告显示，防护镜片的铅当量检测值为0.20mmPb。而按照我国医药行业标准的要求，防护镜片的铅当量应不低于0.25mmPb。赵卫新当即告诉企业：“产品的质量标准首先要合法合规，其次才是合情合理。”事后，昌平区食药监局专门针对辖区内的防护服产品进行了一次大排查，确保产品质量符合行业标准。

　　还有一次，赵卫新带队对一家企业进行检查时，判定其产品的某项指标不合格，企业负责人表示不服，理由是其参照的是医疗机构消毒技术规范。赵卫新告诉该负责人，在生产质量管理体系的检查中，该项指标的检查依据是《中国药典》；而且生产车间和医疗机构的环境也不相同，企业在进行生产时，必须清楚各项指标的检测依据。

　　“检查员的水平如何体现？关键是能否针对产品的特性，做出科学合理的判断。检查工作既要有刚性，又要有弹性。不能因为检查员的一句话影响了企业的发展。” 在严格检查标准的同时，赵卫新也指出，以昌平区的医疗器械生产企业为例，很多产品是“全国第一”，所以，在技术上多听听企业研发人员的声音，对于检查员来说也是很重要的。

　　贴心服务辅导员

　　“雷厉风行”“做事果断”“不打官腔”，是北京爱康宜诚医疗器材有限公司副总经理刘爱国对赵卫新的评价。

　　“企业和检查员，一开始肯定是对立的。”刘爱国坦言，“从2003年开始和赵卫新打交道，经过十几年的磨合，我们已经从对立转变到共同来解决问题了。”

　　谈到个中缘由，刘爱国表示，这种“相互信任的关系”来自于昌平区食药监局检查员的服务和工作机制的创新。

　　原来，考虑到昌平区医疗器械企业密集，产品种类多样，为了更加有针对性地服务不同类型的企业，赵卫新以6条监管线为索引，组织建立了体外诊断试剂企业、重点监控企业、义齿类企业等6个监管微信群，便于企业负责人、质量管理人之间进行业务交流，也便于监管人员结合产品特点、行业特点开展针对性更强的服务和更具深度广度的精细化监管，从而达到防范行业性、系统性风险的目的。

　　“我们也接受过很多国外检查机构的检查，大多数检查只有‘yes or no’的结果，但是中国的检查员会给企业更多的指导和帮助。”北京爱康宜诚医疗器材有限公司质控中心总监王政民表示，有时，检查员的一句话，就可能帮助企业优化流程，节约运营成本。

　　刘爱国告诉记者：“我们这个圈里的很多负责人都曾说过，如果不认真把质量管理体系做好，就对不起昌平区食药监局医疗器械科和赵卫新副局长。”

　　据了解，现在，昌平区食药监局医疗器械科经常会接到企业的咨询电话，每年收到的重大事项报告数有80多件，年底对二类、三类医疗器械生产企业的生产质量管理规范培训会，出勤率更是达到100%。

　　同时，为了解决昌平区检查员人手不足的问题，赵卫新创新工作形式，聘请第三方检查机构执行部分日常检查任务，通过观摩第三方专家的实际检查过程，达到培训年轻检查员的目的。

　　在赵卫新看来，“一枝独秀不是春，百花齐放春满园”，提升整个行业的质量管理水平，医疗器械检查员责无旁贷，而在这个过程中，需要监管人员与企业的共同努力。

（责任编辑：齐桂榕）